Klinisk studie av BioVentrix Revivent TC för behandling av ischemisk kardiomyopati (ReviventTC1)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, enarmade, multicenter kliniska prövning är att ytterligare fastställa genomförbarheten av att använda BioVentrix Revivent TC-systemet för behandling av vänsterkammardysfunktion i lämpliga kohorter av människor som lider av hjärtsvikt.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och funktionaliteten hos en enhet som möjliggör minskning av vänster ventrikel (LV) volym och radie genom ärruteslutning hos lämpliga patienter som lider av systolisk HF. Användning av den här enheten replikerar den geometriska rekonfigurationen av kammaren som uppnås genom kirurgisk vänsterkammarrekonstruktion (LVR), men på ett bankande hjärta, och skapar möjligheten att eliminera användningen av kardiopulmonell bypass.
Systemet använder ankare som implanteras i den ärrade delen av hjärtat, vilket gör ventrikeln mindre, och används i en hjärtkirurgisk miljö utan användning av kardiopulmonell bypass. Revivent TC-ankarna kan implanteras genom en sternotomi eller genom en minitorakotomi och halsåtkomst. Kvalificerade försökspersoner kommer att vara begränsade till de vars ventrikulära dysfunktion beror på ischemisk kardiomyopati orsakad av en tidigare (mer än 90 dagar) hjärtinfarkt (MI) med ett kontraktilt (akinetiskt och/eller dyskinetiskt) ärr lokaliserat i anteroseptala, apikala ( kan sträcka sig i sidled).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 80;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >15 % och ≤ 45 %;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II-IV;
- Systolisk volym i vänster kammare (LVESVI) ≥60 cc/m² men ≤ 120 cc/m²
- Sammanhängande akontraktila (akinetiska och/eller dyskinetiska) ärr lokaliserade i anteroseptala, apikala (kan sträcka sig lateralt) i den vänstra ventrikeln, vilket framgår av en hjärtmagnetisk resonans (CMR) eller datortomografi (CT);
- Upprätthållit medicinsk standardbehandling i minst 90 dagar och vid stabila måldoser (eller maximalt tolererade) doser;
- Villig och kompetent att fullfölja informerat samtycke;
- Viabiliteten av myokardiet i regioner på avstånd från området med avsedd ärruteslutning, vilket framgår av CMR eller CT;
- Godkänn erforderliga uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Förkalkad kammarvägg i området för avsedd ärruteslutning som verifierats med ekokardiografi eller motsvarande;
- Tromb eller intraventrikulär massa i vänster atrium eller ventrikel som verifierats med ekokardiografi eller motsvarande;
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhetsplacering ≤ 60 dagar före registrering;
- Signifikant diastolisk dysfunktion, definierad som ett pseudonormalt dopplerfyllningsmönster med E/A-förhållande > 2;
- Tunnväggiga, paradoxalt rörliga septalärr som skulle förhindra framgångsrikt stöd av ankarparen, vilket framgår av CMR;
- Hjärtklaffsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kommer att kräva operation;
- Intolerans eller ovilja att ta antikoagulationsmedicin;
- Fungerande pacemakerledningar i antero-apikala höger kammare, vilket enligt utredarens uppfattning skulle störa ankarplaceringen;
- Pulmonellt arteriellt tryck > 60 mm Hg via eko;
- Myokardinfarkt inom 90 dagar före inskrivning;
- Tidigare Cerebrovascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) som, enligt utredarens uppfattning, resulterade i ett betydande kvarvarande neurologiskt underskott;
- Aorto iliaca sjukdom som skulle förhindra fem-fem bypass.
- Tidigare operation av höger hals, tidigare perikardiotomi, tidigare operation av vänster bröst;
- Samorbid sjukdomsprocess med förväntad livslängd på mindre än ett år;
- Patienter med lung-, njur- och/eller levertransplantation;
- Kronisk njursvikt med serumkreatinin >2 mg/dL;
- Inoperabel kranskärlssjukdom med signifikant ischemi;
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien;
- Inskriven i någon samtidig studie förutom observation.
- Tidigare vänster torakotomi
- Lungsjukdom som skulle förhindra enstaka lungventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återuppliva TC
Kirurgisk behandling av vänster ventrikel med hjälp av Revivent TC System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Totalfrekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
|
6 månader
|
|
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Minskad LV-volym (vänsterkammar-end-systoliskt volymindex) jämfört med Baseline
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för allvarliga negativa effekter på enheten
|
6 månader
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion jämfört med baslinje
|
6 månader
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Återinläggning på sjukhus för hjärtsvikt
|
6 månader
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i NYHA-felklass jämfört med Baseline
|
6 månader
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i ett standardiserat 6-minuters korridorgångstest jämfört med Baseline
|
6 månader
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Change in Quality of Life (QOL) av Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) frågeformulär jämfört med Baseline
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-0056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .