Klinische studie van de BioVentrix Revivent TC voor de behandeling van ischemische cardiomyopathie (ReviventTC1)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie is om de haalbaarheid van het gebruik van het BioVentrix Revivent TC-systeem voor de behandeling van linkerventrikeldisfunctie verder vast te stellen in geschikte cohorten van mensen die lijden aan hartfalen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en functionaliteit te bepalen van een apparaat dat het volume en de radius van het linker ventrikel (LV) kan verkleinen door middel van littekenuitsluiting bij geschikte patiënten die lijden aan systolische HF. Het gebruik van dit apparaat repliceert de geometrische herconfiguratie van het ventrikel die wordt bereikt door chirurgische linkerventrikelreconstructie (LVR), maar op een kloppend hart, en creëert de mogelijkheid om het gebruik van cardiopulmonale bypass te elimineren.
Het systeem maakt gebruik van ankers die in het met littekens bedekte deel van het hart worden geïmplanteerd, waardoor het ventrikel kleiner wordt, en wordt gebruikt in een cardiale chirurgische setting zonder het gebruik van een cardiopulmonale bypass. De Revivent TC-ankers kunnen worden geïmplanteerd via een sternotomie of via een mini-thoracotomie en halsadertoegang. In aanmerking komende proefpersonen zullen beperkt zijn tot diegenen wiens ventriculaire disfunctie het gevolg is van ischemische cardiomyopathie veroorzaakt door een eerder (langer dan 90 dagen) myocardinfarct (MI) met een contractiel (akinetisch en/of dyskinetisch) litteken in het antero-septum, apicale ( kan lateraal uitstrekken) gebied.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 80;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >15% en ≤ 45%;
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II-IV;
- Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESVI) ≥60 cc/m² maar ≤ 120 cc/m²
- Aangrenzend acontractiel (akinetisch en/of dyskinetisch) litteken in het antero-septum, apicale (kan zich lateraal uitstrekken) gebieden van het linkerventrikel, zoals blijkt uit een cardiale magnetische resonantie (CMR) of computertomografie (CT);
- Handhaafde standaard medische behandeling gedurende ten minste 90 dagen en bij stabiele streefdoseringen (of maximaal getolereerde doseringen);
- Bereid en bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven;
- Levensvatbaarheid van het myocardium in regio's die ver verwijderd zijn van het gebied van beoogde littekenuitsluiting, zoals blijkt uit CMR of CT;
- Ga akkoord met de vereiste vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Verkalkte ventriculaire wand in het gebied van beoogde littekenuitsluiting zoals geverifieerd door echocardiografie of gelijkwaardig;
- Trombus of intraventriculaire massa in het linker atrium of ventrikel zoals geverifieerd door echocardiografie of gelijkwaardig;
- Plaatsing van het apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ≤ 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Significante diastolische disfunctie, gedefinieerd als een pseudo-normaal Doppler-vulpatroon met E/A-ratio > 2;
- Dunwandig, paradoxaal bewegend septumlitteken dat succesvolle ondersteuning van de ankerparen zou verhinderen, zoals blijkt uit CMR;
- Hartklepaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een operatie vereist;
- Intolerantie of onwil om antistollingsmedicatie te nemen;
- Functionerende pacemakergeleiders in antero-apicale rechterventrikel, die naar de mening van de onderzoeker de plaatsing van het anker zouden verstoren;
- Pulmonale arteriële druk > 60 mm Hg via echo;
- Myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- eerder cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) die, naar de mening van de onderzoeker, resulteerde in een significant residueel neurologisch defect;
- Aorto-iliacale ziekte die fem-fem bypass zou voorkomen.
- Eerdere rechterhalsoperatie, eerdere pericardiotomie, eerdere linkerborstoperatie;
- Comorbide ziekteproces met een levensverwachting van minder dan een jaar;
- Patiënten met een long-, nier- en/of levertransplantatie;
- Chronisch nierfalen met een serumcreatinine >2 mg/dL;
- Inoperabele coronaire ziekte met significante ischemie;
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Ingeschreven in een andere gelijktijdige studie dan observationeel.
- Eerdere linker thoracotomie
- Longziekte die beademing met één long onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herleef TC
Chirurgische behandeling van het linkerventrikel met behulp van het Revivent TC-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
6 maanden
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van het LV-volume (linkerventrikel eind-systolische volume-index) in vergelijking met baseline
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ernstige ongewenste apparaateffecten
|
6 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie in vergelijking met basislijn
|
6 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
|
6 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in NYHA-faalklasse in vergelijking met Baseline
|
6 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in een gestandaardiseerde gangtest van 6 minuten in vergelijking met baseline
|
6 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) door Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) vragenlijst vergeleken met baseline
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .