Estudo clínico do BioVentrix Revivent TC para o tratamento da cardiomiopatia isquêmica (ReviventTC1)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico é estabelecer ainda mais a viabilidade do uso do Sistema BioVentrix Revivent TC para o tratamento da disfunção ventricular esquerda em coortes apropriadas de humanos que sofrem de insuficiência cardíaca.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a funcionalidade de um dispositivo que permite a redução do volume e do rádio do ventrículo esquerdo (VE) por meio da exclusão da cicatriz em pacientes apropriados com IC sistólica. A utilização deste dispositivo replica a reconfiguração geométrica do ventrículo conseguida através da Reconstrução Ventricular Esquerda (RVL) cirúrgica, mas com o coração a bater, e cria a opção de dispensar o uso de Circulação Extracorpórea.
O sistema utiliza âncoras que são implantadas na parte cicatrizada do coração, tornando o ventrículo menor, e é empregado em um ambiente cirúrgico cardíaco sem o uso de circulação extracorpórea. As âncoras Revivent TC podem ser implantadas por esternotomia ou por minitoracotomia e acesso jugular. Indivíduos elegíveis serão limitados àqueles cuja disfunção ventricular é decorrente de cardiomiopatia isquêmica causada, por infarto do miocárdio (IM) prévio (maior que 90 dias) com cicatriz acontrátil (acinética e/ou discinética) localizada na região ântero-septal, apical ( pode se estender lateralmente) região.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic University of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) >15% e ≤ 45%;
- Classe Funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA);
- Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) ≥60 cc/m² mas ≤ 120 cc/m²
- Cicatriz acontrátil contígua (acinética e/ou discinética) localizada nas regiões ântero-septal, apical (pode estender-se lateralmente) do ventrículo esquerdo evidenciada por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) ou Tomografia Computadorizada (TC);
- Manteve o tratamento médico padrão por pelo menos 90 dias e em dosagens alvo estáveis (ou máximas toleradas);
- Disposto e competente para preencher o consentimento informado;
- Viabilidade do miocárdio em regiões distantes da área de exclusão de cicatriz pretendida, conforme evidenciado por RMC ou TC;
- Concordar com as visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
- Parede ventricular calcificada na área de exclusão da cicatriz pretendida, verificada por ecocardiografia ou equivalente;
- Trombo ou massa intraventricular no átrio ou ventrículo esquerdo verificado por ecocardiografia ou equivalente;
- Colocação do dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ≤ 60 dias antes da inscrição;
- Disfunção diastólica significativa, definida como padrão de enchimento Doppler pseudonormal com relação E/A > 2;
- Cicatriz septal de parede fina, paradoxalmente móvel, que impediria o suporte bem-sucedido dos pares de âncoras, conforme evidenciado pela RMC;
- Doença valvar cardíaca que, na opinião do investigador, exigirá cirurgia;
- Intolerância ou falta de vontade de tomar medicação anticoagulante;
- Eletrodos de marca-passo funcionais no ventrículo direito ântero-apical, o que, na opinião do investigador, interferiria na colocação da âncora;
- Pressão Arterial Pulmonar > 60 mm Hg via eco;
- Infarto do Miocárdio nos 90 dias anteriores à inscrição;
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) anterior que resultou, na opinião do investigador, em déficit neurológico residual significativo;
- Doença aorto-ilíaca que impossibilitaria o bypass fem-fem.
- Cirurgia anterior no pescoço direito, pericardiotomia anterior, cirurgia anterior no tórax esquerdo;
- Processo de doença comórbida com esperança de vida inferior a um ano;
- Pacientes com transplante de pulmão, rim e/ou fígado;
- Insuficiência renal crônica com creatinina sérica >2 mg/dL;
- Doença coronariana inoperável com isquemia significativa;
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo;
- Inscrito em qualquer estudo concorrente que não seja observacional.
- Toracotomia esquerda anterior
- Doença pulmonar que impediria a ventilação monopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revivent TC
Tratamento cirúrgico do ventrículo esquerdo com o Revivent TC System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 meses
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Taxa geral de eventos adversos graves (SAEs)
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6 meses
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 6 meses
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Diminuição do volume do VE (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo) em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 6 meses
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Taxa de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo
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6 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em comparação com a linha de base
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6 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 6 meses
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Readmissão Hospitalar por Insuficiência Cardíaca
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6 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 6 meses
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Alteração na classe de falha da NYHA em comparação com a linha de base
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6 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 6 meses
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Alteração em um teste padronizado de caminhada no corredor de 6 minutos em comparação com a linha de base
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6 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QOL) pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) em comparação com a linha de base
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0056
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