Studio clinico del BioVentrix Revivent TC per il trattamento della cardiomiopatia ischemica (ReviventTC1)

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 80;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >15% e ≤ 45%;
• Classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA);
• Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) ≥60 cc/m² ma ≤ 120 cc/m²
• Cicatrice contigua acontrattile (acinetica e/o discinetica) situata nelle regioni antero-settale, apicale (può estendersi lateralmente) del ventricolo sinistro, come evidenziato da una risonanza magnetica cardiaca (CMR) o tomografia computerizzata (TC);
• Gestione medica standard mantenuta per almeno 90 giorni ea dosaggi target stabili (o massimi tollerati);
• Disposti e competenti per completare il consenso informato;
• Vitalità del miocardio in regioni lontane dall'area di prevista esclusione della cicatrice, come evidenziato da CMR o TC;
• Accettare le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

• Parete ventricolare calcificata nell'area di prevista esclusione della cicatrice come verificato mediante ecocardiografia o equivalente;
• Trombo o massa intraventricolare nell'atrio o nel ventricolo sinistro come verificato mediante ecocardiografia o equivalente;
• Posizionamento del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ≤ 60 giorni prima dell'arruolamento;
• Disfunzione diastolica significativa, definita come pattern di riempimento Doppler pseudo-normale con rapporto E/A > 2;
• Cicatrice settale a parete sottile, paradossalmente mobile che precluderebbe il supporto riuscito delle coppie di ancoraggio come evidenziato da CMR;
• Malattia della valvola cardiaca che, a parere dello sperimentatore, richiederà un intervento chirurgico;
• Intolleranza o riluttanza ad assumere farmaci anticoagulanti;
• Il pacemaker funzionante conduce nel ventricolo destro antero-apicale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il posizionamento dell'ancora;
• Pressione arteriosa polmonare > 60 mm Hg tramite eco;
• Infarto del miocardio entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
• Precedente incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) che ha provocato, a parere dello sperimentatore, un significativo deficit neurologico residuo;
• Malattia aorto-iliaca che precluderebbe il bypass fem-fem.
• Pregresso intervento al collo destro, precedente pericardiotomia, precedente intervento al torace sinistro;
• Processo patologico in comorbilità con aspettativa di vita inferiore a un anno;
• Pazienti con trapianto di polmone, rene e/o fegato;
• Insufficienza renale cronica con creatinina sierica >2 mg/dL;
• Malattia coronarica inoperabile con ischemia significativa;
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
• - Arruolato in qualsiasi studio concomitante diverso da quello osservazionale.
• Precedente toracotomia sinistra
• Malattia polmonare che precluderebbe la ventilazione polmonare singola