Klinisk studie av BioVentrix Revivent TC for behandling av iskemisk kardiomyopati (ReviventTC1)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne prospektive, enarmede, multisenter kliniske studien er å ytterligere etablere muligheten for å bruke BioVentrix Revivent TC-systemet for behandling av venstre ventrikkeldysfunksjon i passende grupper av mennesker som lider av hjertesvikt.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og funksjonaliteten til en enhet som muliggjør venstre ventrikkel (LV) volum og radiusreduksjon gjennom arrekskludering hos passende pasienter som lider av systolisk HF. Bruk av denne enheten replikerer den geometriske rekonfigurasjonen av ventrikkelen oppnådd gjennom kirurgisk venstre ventrikkelrekonstruksjon (LVR), men på et bankende hjerte, og skaper muligheten for å eliminere bruken av kardiopulmonal bypass.
Systemet bruker ankre som er implantert i den arrde delen av hjertet, noe som gjør ventrikkelen mindre, og brukes i en hjertekirurgisk setting uten bruk av kardiopulmonal bypass. Revivent TC-ankrene kan implanteres gjennom en sternotomi eller gjennom en mini-thorakotomi og halstilgang. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være begrenset til de hvis ventrikkeldysfunksjon skyldes iskemisk kardiomyopati forårsaket av et tidligere (mer enn 90 dager) hjerteinfarkt (MI) med et kontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) arr lokalisert i antero-septal, apikale ( kan strekke seg sideveis) regionen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 80;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >15 % og ≤ 45 %;
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV;
- Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESVI) ≥60 cc/m² men ≤ 120 cc/m²
- Sammenhengende akontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) arr lokalisert i de anteroseptale, apikale (kan strekke seg lateralt) i venstre ventrikkel, som bevist av en hjertemagnetisk resonans (CMR) eller computertomografi (CT);
- Opprettholdt standard medisinsk behandling i minst 90 dager, og ved stabile mål (eller maksimalt tolererte) doser;
- Villig og kompetent til å fullføre informert samtykke;
- Levedyktighet av myokard i områder fjernt fra området med tiltenkt arrekskludering som bevist av CMR eller CT;
- Godta påkrevde oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Forkalket ventrikkelvegg i området med tiltenkt arreksklusjon som bekreftet ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
- Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikkel som verifisert ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhetsplassering ≤ 60 dager før påmelding;
- Signifikant diastolisk dysfunksjon, definert som et pseudonormalt dopplerfyllingsmønster med E/A-forhold > 2;
- Tynne vegger, paradoksalt nok bevegelige septalarr som ville utelukke vellykket støtte av ankerparene som bevist av CMR;
- Hjerteklaffsykdom som etter utrederens mening vil kreve kirurgi;
- Intoleranse eller manglende vilje til å ta anti-koagulasjonsmedisiner;
- Fungerende pacemakerledninger i antero-apikal høyre ventrikkel, som etter utrederens oppfatning ville forstyrre ankerplasseringen;
- Pulmonalt arterielt trykk > 60 mm Hg via ekko;
- Hjerteinfarkt innen 90 dager før påmelding;
- Tidligere Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) som resulterte, etter etterforskerens oppfatning, i et betydelig gjenværende nevrologisk underskudd;
- Aorto iliac sykdom som ville utelukke fem-fem bypass.
- Tidligere høyre nakkeoperasjon, tidligere perikardiotomi, tidligere venstre brystoperasjon;
- Komorbid sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn ett år;
- Pasienter med lunge-, nyre- og/eller levertransplantasjon;
- Kronisk nyresvikt med serumkreatinin >2 mg/dL;
- Inoperabel koronarsykdom med betydelig iskemi;
- gravid eller planlegger å bli gravid under studien;
- Registrert i alle andre samtidige studier enn observasjonsstudier.
- Tidligere venstre torakotomi
- Lungesykdom som vil utelukke enkel lungeventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenopplive TC
Kirurgisk behandling av venstre ventrikkel ved hjelp av Revivent TC System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
6 måneder
|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedgang i LV-volum (venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks) sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for alvorlige uønskede effekter på enheten
|
6 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Reinnleggelse på sykehus for hjertesvikt
|
6 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i NYHA-feilklasse sammenlignet med Baseline
|
6 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i en standardisert 6-minutters korridorgangtest sammenlignet med Baseline
|
6 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet (QOL) av Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .