Клиническое исследование BioVentrix Revivent TC для лечения ишемической кардиомиопатии (ReviventTC1)

Критерии включения:

• Возраст 18 - 80 лет;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >15% и ≤45%;
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II-IV;
• Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) ≥60 см3/м², но ≤ 120 см3/м²
• Непрерывный аконтрактильный (акинетический и/или дискинетический) рубец, расположенный в передне-перегородочной, апикальной (может распространяться латерально) областях левого желудочка, что подтверждается магнитно-резонансной томографией сердца (МРТ) или компьютерной томографией (КТ);
• Поддерживаемое стандартное медикаментозное лечение в течение не менее 90 дней и стабильные целевые (или максимально переносимые) дозы;
• Готовность и компетентность для получения информированного согласия;
• Жизнеспособность миокарда в участках, удаленных от зоны предполагаемого рубцевания, по данным МРТ или КТ;
• Согласитесь на необходимые последующие визиты

Критерий исключения:

• Кальцинированная стенка желудочка в области предполагаемого рубцевания, подтвержденная эхокардиографией или эквивалентным методом;
• Тромб или внутрижелудочковая масса в левом предсердии или желудочке, подтвержденная эхокардиографией или эквивалентом;
• Размещение устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) ≤ 60 дней до регистрации;
• Значительная диастолическая дисфункция, определяемая как псевдонормальная допплеровская картина заполнения с соотношением Е/А > 2;
• Тонкостенный, парадоксально движущийся септальный рубец, препятствующий успешной поддержке пар анкеров, о чем свидетельствует МРТ;
• Пороки клапанов сердца, которые, по мнению следователя, потребуют хирургического вмешательства;
• Непереносимость или нежелание принимать антикоагулянты;
• Функционирующие отведения кардиостимулятора в передневерхушечном отделе правого желудочка, что, по мнению исследователя, будет мешать установке якоря;
• Легочное артериальное давление > 60 мм рт. ст. по данным эхокардиографии;
• инфаркт миокарда в течение 90 дней до регистрации;
• Перенесенное нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА), приведшие, по мнению исследователя, к значительному остаточному неврологическому дефициту;
• Аорто-подвздошное заболевание, исключающее женское шунтирование.
• Предшествующая операция на шее справа, предыдущая перикардиотомия, предыдущая операция на левой грудной клетке;
• Сопутствующий болезненный процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
• Пациенты с трансплантацией легких, почек и/или печени;
• Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл;
• Неоперабельная коронарная болезнь со значительной ишемией;
• Беременность или планирование беременности во время исследования;
• Участие в любом параллельном исследовании, кроме обсервационного.
• Предыдущая левая торакотомия
• Легочное заболевание, препятствующее однолегочной вентиляции