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허혈성 심근병증 치료를 위한 BioVentrix Revivent TC의 임상 연구 (ReviventTC1)

2021년 3월 10일 업데이트: BioVentrix
이 연구는 심부전(HF)의 좌심실(LV) 용적 감소를 위한 BioVentrix Revivent TransCatheter(TC) 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 단일 암 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험의 목적은 심부전을 앓고 있는 인간의 적절한 코호트에서 좌심실 기능 장애 치료를 위해 BioVentrix Revivent TC 시스템을 사용할 가능성을 더욱 확립하는 것입니다.

이 연구의 목적은 수축기 HF를 앓고 있는 적절한 환자에서 흉터 배제를 통해 좌심실(LV) 용적 및 반경 감소를 가능하게 하는 장치의 안전성과 기능을 결정하는 것입니다. 이 장치를 사용하면 외과적 좌심실 재건술(LVR)을 통해 달성된 심실의 기하학적 재구성을 복제하지만 심장이 뛰는 경우 심폐 바이패스 사용을 제거할 수 있습니다.

이 시스템은 심장의 흉터 부위에 이식되는 앵커를 활용하여 심실을 더 작게 만들고 심폐 바이패스를 사용하지 않는 심장 수술 설정에 사용됩니다. Revivent TC 앵커는 흉골 절개 또는 소형 개흉술 및 경정맥 접근을 통해 이식할 수 있습니다. 적격 피험자는 이전(90일 이상)의 심근경색(MI)에 의해 야기된 허혈성 심근병증으로 인해 심실 기능 장애가 있는 사람으로 제한됩니다. 측면으로 확장될 수 있음) 영역.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic University of Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 80세
  • 좌심실 박출률(LVEF) >15% 및 ≤ 45%;
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-IV;
  • 좌심실 수축기 부피(LVESVI) ≥60cc/m² 그러나 ≤ 120cc/m²
  • 심장 자기 공명(CMR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 입증된 바와 같이 좌심실의 전중격, 정점(측면으로 연장될 수 있음) 영역에 위치한 연속 무수축성(운동성 및/또는 운동이상성) 흉터;
  • 최소 90일 동안 안정적인 목표(또는 최대 허용) 투여량으로 표준 의료 관리를 유지했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 완료할 의사가 있고 능력이 있습니다.
  • CMR 또는 CT에 의해 입증된 바와 같이 의도된 흉터 배제 영역에서 멀리 떨어진 영역에서 심근의 생존 가능성;
  • 필수 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  • 심초음파 검사 또는 이와 동등한 방법으로 확인된 흉터 배제 영역의 석회화된 심실 벽;
  • 심초음파 또는 이에 상응하는 검사로 확인된 좌심방 또는 심실의 혈전 또는 심실내 종괴;
  • 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 배치 ≤ 등록 전 60일;
  • E/A 비율이 > 2인 유사 정상 도플러 충전 패턴으로 정의되는 상당한 이완기 기능 장애;
  • CMR에 의해 입증된 앵커 쌍의 성공적인 지지를 방해하는 얇은 벽의 역설적으로 움직이는 중격 흉터;
  • 연구자의 의견에 따라 수술이 필요한 심장 판막 질환;
  • 항응고제 복용에 대한 불내성 또는 내키지 않음;
  • 조사자의 의견으로는 앵커 배치를 방해할 것입니다.
  • 에코를 통한 폐동맥압 > 60mmHg;
  • 등록 전 90일 이내의 심근경색;
  • 이전의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)으로 연구자의 의견으로는 유의미한 잔여 신경학적 결손이 발생했습니다.
  • fem-fem 우회를 방해하는 대동맥 장골 질환.
  • 이전 오른쪽 목 수술, 이전 심장막 절개술, 이전 왼쪽 흉부 수술;
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환 진행;
  • 폐, 신장 및/또는 간 이식 환자;
  • 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 초과인 만성 신부전;
  • 현저한 허혈을 동반한 수술 불가능한 관상동맥 질환;
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
  • 관찰 이외의 동시 연구에 등록.
  • 이전 왼쪽 개흉술
  • 단일 폐 환기를 방해하는 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부활 TC
Revivent TC System을 이용한 좌심실의 외과적 치료
장치: 부활 TC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 6 개월
심각한 부작용(SAE)의 전체 비율
6 개월
1차 효능 종점
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 좌심실 용적 감소(좌심실 수축기말 용적 지수)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 종점
기간: 6 개월
심각한 부작용 비율
6 개월
2차 효능 종점
기간: 6 개월
기준선과 비교한 좌심실 박출률의 변화
6 개월
2차 효능 종점
기간: 6 개월
심부전으로 병원 재입원
6 개월
2차 효능 종점
기간: 6 개월
기준선과 비교한 NYHA 고장 등급의 변화
6 개월
2차 효능 종점
기간: 6 개월
기준선과 비교한 표준화된 6분 복도 걷기 테스트의 변화
6 개월
2차 효능 종점
기간: 6 개월
기준선과 비교한 Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지의 삶의 질(QOL) 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVentrix

협력자

Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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