- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02553785
Étude clinique du BioVentrix Revivent TC pour le traitement de la cardiomyopathie ischémique (ReviventTC1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique est d'établir davantage la faisabilité de l'utilisation du système BioVentrix Revivent TC pour le traitement de la dysfonction ventriculaire gauche dans des cohortes appropriées d'humains souffrant d'insuffisance cardiaque.
L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la fonctionnalité d'un dispositif qui permet la réduction du volume et du rayon du ventricule gauche (LV) par l'exclusion des cicatrices chez les patients appropriés souffrant d'IC systolique. L'utilisation de cet appareil reproduit la reconfiguration géométrique du ventricule obtenue grâce à la reconstruction ventriculaire gauche chirurgicale (LVR), mais à cœur battant, et crée la possibilité d'éliminer l'utilisation du pontage cardiopulmonaire.
Le système utilise des ancres qui sont implantées dans la partie cicatrisée du cœur, rendant le ventricule plus petit, et est utilisé dans un contexte de chirurgie cardiaque sans l'utilisation d'une circulation extracorporelle. Les ancres Revivent TC peuvent être implantées par une sternotomie ou par une mini-thoracotomie et un accès jugulaire. Les sujets éligibles seront limités à ceux dont la dysfonction ventriculaire est due à une cardiomyopathie ischémique causée par un infarctus du myocarde (IM) antérieur (supérieur à 90 jours) avec une cicatrice acontractile (akinétique et/ou dyskinétique) située dans la partie antéro-septale, apicale ( peut s'étendre latéralement) région.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 80 ans ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 15 % et ≤ 45 % ;
- New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II-IV ;
- Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) ≥60 cc/m² mais ≤ 120 cc/m²
- Cicatrice acontractile contiguë (akinétique et/ou dyskinétique) située dans les régions antéro-septales, apicales (peut s'étendre latéralement) du ventricule gauche, comme en témoigne une résonance magnétique cardiaque (RMC) ou une tomodensitométrie (TDM) ;
- Prise en charge médicale standard maintenue pendant au moins 90 jours et à des doses cibles stables (ou maximales tolérées) ;
- Volonté et compétent pour obtenir un consentement éclairé ;
- Viabilité du myocarde dans les régions éloignées de la zone d'exclusion cicatricielle prévue, comme en témoigne l'IRM ou la TDM ;
- Accepter les visites de suivi requises
Critère d'exclusion:
- Paroi ventriculaire calcifiée dans la zone d'exclusion cicatricielle prévue, vérifiée par échocardiographie ou équivalent ;
- Thrombus ou masse intra-ventriculaire dans l'oreillette ou le ventricule gauche, vérifié par échocardiographie ou équivalent ;
- Placement d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ≤ 60 jours avant l'inscription ;
- Dysfonctionnement diastolique significatif, défini comme un aspect de remplissage Doppler pseudo-normal avec un rapport E/A > 2 ;
- Cicatrice septale à paroi mince, paradoxalement mobile, qui empêcherait un support réussi des paires d'ancrage, comme en témoigne la CMR ;
- Maladie valvulaire cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera une intervention chirurgicale ;
- Intolérance ou refus de prendre des médicaments anticoagulants ;
- Le fonctionnement du stimulateur cardiaque conduit dans le ventricule droit antéro-apical, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le placement de l'ancre ;
- Pression artérielle pulmonaire > 60 mm Hg par écho ;
- Infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ayant entraîné, de l'avis de l'investigateur, un déficit neurologique résiduel important ;
- Maladie aorto-iliaque qui empêcherait le pontage fem-fem.
- Chirurgie antérieure du cou droit, péricardiotomie antérieure, chirurgie thoracique gauche antérieure ;
- Processus pathologique comorbide avec une espérance de vie inférieure à un an ;
- Patients ayant subi une greffe de poumon, de rein et/ou de foie ;
- Insuffisance rénale chronique avec une créatinine sérique > 2 mg/dL ;
- Maladie coronarienne inopérable avec ischémie importante ;
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ;
- Inscrit à une étude concurrente autre qu'observationnelle.
- Thoracotomie gauche antérieure
- Maladie pulmonaire qui empêcherait la ventilation pulmonaire unique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TC revivifiant
Traitement chirurgical du ventricule gauche à l'aide du système Revivent TC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère principal d'innocuité
Délai: 6 mois
|
Taux global d'événements indésirables graves (EIG)
|
6 mois
|
Critère principal d'efficacité
Délai: 6 mois
|
Diminution du volume VG (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche) par rapport à la valeur initiale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: 6 mois
|
Taux d'effets indésirables graves du dispositif
|
6 mois
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 6 mois
|
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 6 mois
|
Réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
|
6 mois
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 6 mois
|
Modification de la classe de défaillance NYHA par rapport à la référence
|
6 mois
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 6 mois
|
Changement dans un test de marche standardisé de 6 minutes dans un couloir par rapport à la référence
|
6 mois
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 6 mois
|
Changement de la qualité de vie (QOL) selon le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-0056
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