姿勢依存性閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法の経済的評価
姿勢依存性閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療法の経済的評価
目的:
中等度の体位閉塞性睡眠時無呼吸 (POSA) 患者における持続陽圧気道圧 (CPAP) と比較した SPT + MAD の併用療法の効果と費用対効果を評価すること。
仮説：
SPT + MAD の組み合わせは、CPAP と比較して、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、生活の質、およびコンプライアンスの低下という点で、より費用対効果が高く効果的です。
研究デザイン:
多施設ランダム化臨床試験（RCT）が実施され、患者ごとに12か月のフォローアップが行われます。 患者は、CPAP または SPT と MRA の組み合わせで無作為に割り付けられます。 すべての結果は、ベースライン、3、6、および 12 か月目に測定されます。
調査対象母集団：
睡眠ポリグラフ検査（PSG）の結果により、中程度のPOSAと診断された患者。
介入/比較対象の標準介入:
SPT は POSA 患者を非仰臥位で眠るように訓練し、CPAP は気道陽圧を使用して気道を開きます。 MRA は口腔内補綴物であり、下顎骨を突出した位置に保持し、無呼吸を効果的に防止します。
結果の測定:
AHI、コンプライアンス、質調整生存年 (QALY)、直接および間接費用、心血管パラメータ、増分費用対効果比 (ICER)
サンプルサイズ/データ分析:
各治療グループの被験者は 100 人、合計 200 人の患者。
費用対効果分析 / 予算影響分析:
SPT は、POSA 患者の全体的な治療の費用対効果を改善することが期待されており、年間約 3500 万から 1 億 5000 万ユーロを節約します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- OLVG West
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コンタクト：
- Patty Vonk, MD
- メール：researchkno@olvg.nl
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コンタクト：
- N. de Vries, Professor
- メール：n.vries@olvg.nl
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- Antwerp University Hospital (UZA)
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コンタクト：
- O.M. Vanderveken, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オランダ語を話す、読む、書く能力
- フォローアップ能力
- 症状のある中等度の OSA の診断 (15 < AHI < 30)
- 夜間の仰臥位が10～90%の診断
- AHI 仰臥位は 2 > 非仰臥位の AHI と同じ高さ
- Windows PC を所有し、SPT 接続ソフトウェアをインストールして研究データをアップロードできる能力
- 現在の生活習慣（スポーツ、薬、食事等）の維持が見込める方
除外基準:
- 多くの歯の問題; MRAを装着するには歯が足りない
- 睡眠障害に関連する薬の使用
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群
- 夜勤や交代勤務
- 重度の慢性心不全
- 日中の疲労または重度の睡眠障害の既知の原因の病歴 (不眠症、PLMS、ナルコレプシー)
- 発作性疾患
- -精神遅滞、記憶障害または精神障害の既知の病歴
- 肩、首、背中の不調
- 可逆的な形態学的上気道異常 (例: 扁桃腺肥大）
- インフォームドコンセントを提供できない
- OSAを治療するための他の治療法の同時使用
- MRA、CPAP、または SPT による OSA の以前の治療
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：併用療法
Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement デバイスの組み合わせ SPT は、睡眠位置を測定するセンサーであり、柔らかい振動で間違った位置についてユーザーにフィードバックします。 その後、ユーザーは信号に反応して、仰臥位ではない姿勢に変わることができます。 コンプライアンスを刺激するために、夜間の行動に関する情報が提供され、自宅のコンピューターでデータを表示することで学習パターンが示唆されます。 MRA または口腔器具 (OA) は、下顎骨とそれに付着した軟組織構造を前方に前進させることで機能し、上気道のサイズを大きくすることを目的としています。 |
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP持続気道陽圧
持続的気道陽圧 (CPAP) は、上気道の開通性を維持するための空気圧スプリントとして機能します。
可能性のある副作用は、インターフェース、プレッシャー、および否定的な社会的要因に関連している可能性があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケートの結果
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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EQ-5D
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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生活の質に関するアンケートの結果
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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エプワース スリーピング スケール (ESS)
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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生活の質に関するアンケートの結果
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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機能的転帰睡眠アンケート (FOSQ)
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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（社会的）治療費
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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iMTA 生産性コストアンケート (iPCQ)
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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（社会的）治療費
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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iMTA 医療消費アンケート (iMCQ)
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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治療コンプライアンス
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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1泊あたりの実際の装着時間（時間単位）の測定
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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心血管パラメータ
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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収縮期および拡張期血圧
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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心血管パラメータ
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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脈拍数
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3、6、12 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：O.M. Vanderveken, Professor、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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