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Évaluation économique des modalités de traitement de l'apnée obstructive du sommeil dépendante de la position

10 avril 2018 mis à jour par: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Évaluation économique des modalités de traitement pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil dépendant de la position

OBJECTIFS:

Évaluer l'effet et le rapport coût-utilité d'une thérapie combinée SPT+MAD par rapport à la pression positive continue (CPAP) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil positionnelle modérée (POSA).

HYPOTHÈSE:

La combinaison SPT+MAD est plus rentable et efficace, en termes de réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), de qualité de vie et d'observance, par rapport à la CPAP.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Un essai clinique randomisé (ECR) multicentrique sera réalisé avec un suivi de 12 mois par patient. Les patients seront randomisés pour CPAP ou la combinaison SPT et MRA. Tous les résultats seront mesurés au départ, mois 3, 6 et 12.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Patients diagnostiqués avec un POSA modéré selon les résultats de la polysomnographie (PSG).

INTERVENTION / INTERVENTION STANDARD À COMPARER À :

Le SPT entraîne les patients POSA à dormir dans des positions non couchées, la CPAP utilise une pression positive des voies respiratoires pour ouvrir les voies respiratoires ; L'ARM est une prothèse intra-orale, qui maintient la mandibule en position protrusive, le tout pour prévenir efficacement les événements apnéiques.

MESURES DES RÉSULTATS :

AHI, observance, année de vie ajustée sur la qualité (QALY), coûts directs et indirects, paramètres cardiovasculaires, rapport coût-efficacité différentiel (ICER)

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON / ANALYSE DES DONNÉES :

100 sujets dans chaque groupe de traitement, total de 200 patients.

ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ / ANALYSE D'IMPACT BUDGÉTAIRE :

Le SPT devrait améliorer le rapport coût-efficacité du traitement global des patients atteints de POSA et permettra d'économiser annuellement environ 35 à 150 millions d'euros.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contact:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Savoir parler, lire et écrire le néerlandais
  • Capacité de suivi
  • Diagnostic avec OSA modéré symptomatique (15 < AHI < 30)
  • Diagnostic de 10 à 90% de décubitus dorsal la nuit
  • L'IAH en position couchée est 2 > aussi élevé que l'IAH non couché
  • Posséder un PC Windows et pouvoir installer le logiciel de connexion SPT et télécharger les données de recherche
  • Devrait maintenir son mode de vie actuel (sport, médecine, alimentation, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Beaucoup de problèmes dentaires; dents insuffisantes pour porter l'ARM
  • Médicaments utilisés/liés aux troubles du sommeil
  • Syndrome d'apnée centrale du sommeil
  • Travail de nuit ou posté
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère
  • Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie, PLMS, narcolepsie)
  • Trouble épileptique
  • Antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques
  • Plaintes aux épaules, au cou et au dos
  • Anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par ex. amygdales hypertrophiées)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement pour traiter le SAOS
  • Traitement antérieur de l'AOS avec ARM, CPAP ou SPT
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie combinée

Combinaison Sleep Position Trainer + appareil d'avancement mandibulaire Le SPT est un capteur qui mesure la position de sommeil et donne à l'utilisateur un retour sur les mauvaises positions avec une vibration douce. Un utilisateur est alors capable de réagir au signal et de se mettre dans une position non couchée. Pour stimuler l'observance, des informations sont fournies sur le comportement nocturne, impliquant un modèle d'apprentissage en visualisant les données sur un ordinateur personnel.

L'ARM ou les appareils buccaux (OA) fonctionnent en faisant avancer la mandibule et ses structures de tissus mous attachés vers l'avant, ils visent à augmenter la taille des voies respiratoires supérieures.
Dispositif: Entraîneur de position de sommeil
Dispositif: Dispositif d'avancement mandibulaire
Autres noms:
  • ARM, MAD
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPPression positive continue des voies respiratoires
La pression positive continue (CPAP) fonctionne comme une attelle pneumatique pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Les effets secondaires possibles peuvent être liés à l'interface, à la pression et aux facteurs sociaux négatifs.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des questionnaires sur la qualité de vie
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
EQ-5D
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Résultat des questionnaires sur la qualité de vie
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Échelle de sommeil d'Epworth (ESS)
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Résultat des questionnaires sur la qualité de vie
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Coûts (sociétaux) du traitement
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ)
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Coûts (sociétaux) du traitement
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ)
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Conformité à la thérapie
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Mesure du temps de port réel (en heures) par nuit
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Paramètres cardiovasculaires
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Pression artérielle systolique et diastolique
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Paramètres cardiovasculaires
Délai: changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois
Rythme cardiaque
changement par rapport au départ, après 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaborateurs

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL52032.029.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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