Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické hodnocení léčebných modalit pro polohově závislou obstrukční spánkovou apnoe

10. dubna 2018 aktualizováno: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ekonomické zhodnocení léčebných modalit pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoí závislé na poloze

CÍLE:

Zhodnotit účinek a nákladovou užitečnost kombinované terapie SPT+MAD ve srovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se středně těžkou polohovou obstrukční spánkovou apnoe (POSA).

HYPOTÉZA:

Kombinace SPT+MAD je ve srovnání s CPAP nákladově efektivnější a efektivnější z hlediska snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI), kvality života a poddajnosti.

STUDOVAT DESIGN:

Bude provedena multicentrická randomizovaná klinická studie (RCT) se sledováním 12 měsíců na pacienta. Pacienti budou randomizováni pro CPAP nebo kombinaci SPT a MRA. Všechny výsledky budou měřeny na začátku, ve 3., 6. a 12. měsíci.

STUDIJNÍ POPULACE:

Pacienti s diagnózou střední POSA podle výsledků polysomnografie (PSG).

INTERVENCE / STANDARDNÍ ZÁSAH POROVNAT S:

SPT trénuje pacienty s POSA, aby spali v poloze na zádech, CPAP využívá pozitivní tlak v dýchacích cestách k otevření dýchacích cest; MRA je intraorální protéza, která drží dolní čelist v protruzující poloze, to vše pro účinnou prevenci apnoických příhod.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

AHI, compliance, kvalitativně upravený rok života (QALY), přímé a nepřímé náklady, kardiovaskulární parametry, inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER)

VELIKOST VZORKU / ANALÝZA DAT:

100 subjektů v každé léčebné skupině, celkem 200 pacientů.

ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY / ANALÝZA DOPADU NA ROZPOČET:

Očekává se, že SPT zlepší nákladovou efektivitu celkové léčby pacientů s POSA a ušetří ročně přibližně 35–150 milionů eur.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Schopnost mluvit, číst a psát holandsky
  • Schopnost navázat
  • Diagnóza se symptomatickou středně závažnou OSA (15 < AHI < 30)
  • Diagnostika 10 až 90 % polohy vleže na zádech během noci
  • AHI vleže je 2 > tak vysoké jako AHI vleže
  • Vlastní počítač se systémem Windows a možnost instalovat software pro připojení SPT a nahrávat data výzkumu
  • Předpokládá se zachování současného životního stylu (sport, medicína, strava atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Mnoho zubních problémů; nedostatečné zuby pro nošení MRA
  • Používané léky / související s poruchami spánku
  • Syndrom centrální spánkové apnoe
  • Práce v noci nebo na směny
  • Závažné chronické srdeční selhání
  • Lékařská anamnéza známých příčin únavy během dne nebo závažné poruchy spánku (nespavost, PLMS, narkolepsie)
  • Záchvatová porucha
  • Známá anamnéza mentální retardace, poruch paměti nebo psychiatrických poruch
  • Stížnosti na ramena, krk a záda
  • Reverzibilní morfologické abnormality horních cest dýchacích (např. zvětšené mandle)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současné použití jiných léčebných modalit k léčbě OSA
  • Předchozí léčba OSA pomocí MRA, CPAP nebo SPT
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná terapie

Kombinace zařízení pro trénink spánkové polohy + mandibular Advancement SPT je senzor, který měří polohu ve spánku a poskytuje uživateli zpětnou vazbu o nesprávných polohách pomocí jemných vibrací. Uživatel je pak schopen reagovat na signál a otočit se do non-supinační polohy. Ke stimulaci dodržování předpisů jsou poskytovány informace o nočním chování, které implikují vzorec učení prohlížením dat na domácím počítači.

MRA neboli orální aparáty (OA) fungují tak, že posouvají dolní čelist a její připojené struktury měkkých tkání dopředu a jejich cílem je zvětšit velikost horních cest dýchacích.
Přístroj: Trenažér spánkových poloh
Přístroj: Zařízení pro posun dolní čelisti
Ostatní jména:
  • MRA, MAD
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPNepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) funguje jako pneumatická dlaha k udržení průchodnosti horních cest dýchacích. Možné vedlejší účinky mohou souviset s rozhraním, tlakem a negativními sociálními faktory.
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníků kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
EQ-5D
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Výsledky dotazníků kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Epworthova spánková škála (ESS)
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Výsledky dotazníků kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Dotazník funkčního výsledku spánku (FOSQ)
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
(Společenské) náklady na léčbu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
(Společenské) náklady na léčbu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Compliance terapie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Měření skutečné doby nošení (v hodinách) za noc
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Systolický a diastolický krevní tlak
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících
Tepová frekvence
změna od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL52032.029.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trenažér spánkových poloh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit