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Valutazione economica delle modalità di trattamento per l'apnea notturna ostruttiva dipendente dalla posizione

10 aprile 2018 aggiornato da: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Valutazione economica delle modalità di trattamento per i pazienti con apnea notturna ostruttiva dipendente dalla posizione

OBIETTIVI:

Valutare l'effetto e il costo-utilità di una terapia combinata di SPT+MAD rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con apnea notturna ostruttiva posizionale moderata (POSA).

IPOTESI:

La combinazione SPT+MAD è più economica ed efficace, in termini di riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), qualità della vita e compliance, rispetto alla CPAP.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Verrà eseguito uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) con un follow-up di 12 mesi per paziente. I pazienti saranno randomizzati per CPAP o la combinazione SPT e MRA. Tutti i risultati saranno misurati al basale, mese 3, 6 e 12.

POPOLAZIONE STUDIO:

Pazienti con diagnosi di POSA moderata in base ai risultati della polisonnografia (PSG).

INTERVENTO/INTERVENTO STANDARD DA CONFRONTARE A:

L'SPT addestra i pazienti POSA a dormire in posizioni non supine, CPAP utilizza la pressione positiva delle vie aeree per aprire le vie aeree; MRA è una protesi intraorale, che mantiene la mandibola in posizione protrusiva, il tutto per prevenire efficacemente eventi apneici.

MISURE DI RISULTATO:

AHI, compliance, anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), costi diretti e indiretti, parametri cardiovascolari, rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)

DIMENSIONE DEL CAMPIONE / ANALISI DEI DATI:

100 soggetti in ogni gruppo di trattamento, totale di 200 pazienti.

ANALISI COSTO-EFFICACIA / ANALISI IMPATTO BUDGET:

Si prevede che SPT migliorerà l'efficacia in termini di costi del trattamento complessivo dei pazienti affetti da POSA e farà risparmiare annualmente circa 35-150 milioni di euro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contatto:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in olandese
  • Capacità di seguire
  • Diagnosi di OSA moderata sintomatica (15 < AHI < 30)
  • Diagnosi di posizione supina dal 10 al 90% durante la notte
  • L'AHI supino è 2 > più alto dell'AHI non supino
  • Possedere un PC Windows e capacità di installare il software di connessione SPT e caricare i dati di ricerca
  • Si prevede di mantenere lo stile di vita attuale (sport, medicina, dieta, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Molti problemi dentali; denti insufficienti per indossare MRA
  • Farmaci usati/correlati ai disturbi del sonno
  • Sindrome da apnea centrale del sonno
  • Lavoro notturno o a turni
  • Insufficienza cardiaca cronica grave
  • Storia medica di cause note di stanchezza diurna o grave interruzione del sonno (insonnia, PLMS, narcolessia)
  • Disturbo convulsivo
  • Storia medica nota di ritardo mentale, disturbi della memoria o disturbi psichiatrici
  • Disturbi alla spalla, al collo e alla schiena
  • Anomalie morfologiche reversibili delle vie aeree superiori (ad es. tonsille ingrossate)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Uso simultaneo di altre modalità terapeutiche per il trattamento dell'OSA
  • Precedente trattamento per OSA con MRA, CPAP o SPT
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di combinazione

Sleep Position Trainer + Combinazione di dispositivi per l'avanzamento mandibolare SPT è un sensore che misura la posizione durante il sonno e fornisce all'utente un feedback sulle posizioni errate con una leggera vibrazione. Un utente è quindi in grado di reagire al segnale e trasformarsi in una posizione non supina. Per stimolare la conformità, vengono fornite informazioni sul comportamento notturno, implicando un modello di apprendimento visualizzando i dati su un computer di casa.

MRA o apparecchi orali (OA) funzionano facendo avanzare la mandibola e le sue strutture di tessuto molle annesse e mirano ad aumentare le dimensioni delle vie aeree superiori.
Dispositivo: Allenatore della posizione del sonno
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare
Altri nomi:
  • MRA, PAZZO
ACTIVE_COMPARATORE: CPAPPressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) funziona come una stecca pneumatica per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori. Possibili effetti collaterali possono essere correlati all'interfaccia, alla pressione ea fattori sociali negativi.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Risultati dei questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Scala del sonno di Epworth (ESS)
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Risultati dei questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Costi (sociali) del trattamento
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Questionario sui costi di produttività iMTA (iPCQ)
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Costi (sociali) del trattamento
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Questionario sul consumo medico iMTA (iMCQ)
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Compliance terapeutica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurazione del tempo di utilizzo effettivo (in ore) per notte
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Pulsazioni
cambiamento rispetto al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL52032.029.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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