Taloudellinen arviointi asennosta riippuvaisen obstruktiivisen uniapnean hoitomenetelmistä
Asennosta riippuvaisten obstruktiivisen uniapneapotilaiden hoitomenetelmien taloudellinen arviointi
TAVOITTEET:
Arvioida SPT+MAD-yhdistelmähoidon vaikutusta ja kustannushyötysuhdetta jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) potilailla, joilla on kohtalainen asento-obstruktiivinen uniapnea (POSA).
HYPOTEESI:
SPT+MAD-yhdistelmä on CPAP:hen verrattuna kustannustehokkaampi ja tehokkaampi apnea-hypopnea-indeksin (AHI), elämänlaadun ja hoitomyöntyvyyden alentamisen kannalta.
SUUNNITTELU:
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan 12 kuukauden seurannalla potilasta kohti. Potilaat satunnaistetaan saamaan CPAP tai SPT:n ja MRA:n yhdistelmä. Kaikki tulokset mitataan lähtötasolla, kuukausilla 3, 6 ja 12.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen POSA polysomnografian (PSG) tulosten mukaan.
INTERVENTIO / STANDARDI PUHELIN VERTAILTAAN:
SPT kouluttaa POSA-potilaat nukkumaan muissa kuin makuuasennossa, CPAP käyttää positiivista hengitysteiden painetta hengitysteiden avaamiseen; MRA on intraoraalinen proteesi, joka pitää alaleuan ulkonevassa asennossa estämään tehokkaasti apneisia tapahtumia.
TULOKSET:
AHI, vaatimustenmukaisuus, laatusovitettu elinvuosi (QALY), suorat ja välilliset kustannukset, sydän- ja verisuoniparametrit, inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
NÄYTTEKOKO / TIETOJEN ANALYYSI:
100 kohdetta kussakin hoitoryhmässä, yhteensä 200 potilasta.
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI / TALOUSARVIOVAIKUTUSANALYYSI:
SPT:n odotetaan parantavan POSA-potilaiden kokonaishoidon kustannustehokkuutta ja säästävän vuosittain noin 35-150 miljoonaa euroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- OLVG West
-
Ottaa yhteyttä:
- Patty Vonk, MD
- Sähköposti: researchkno@olvg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- N. de Vries, Professor
- Sähköposti: n.vries@olvg.nl
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ottaa yhteyttä:
- O.M. Vanderveken, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia
- Kyky seurata
- Diagnoosi oireinen kohtalainen OSA (15 < AHI < 30)
- Diagnoosi 10-90 % makuuasennosta yön aikana
- AHI makuulla on 2 > yhtä korkea kuin AHI ei makuulla
- Oma Windows-tietokone ja mahdollisuus asentaa SPT-yhteysohjelmisto ja lähettää tutkimustietoja
- Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- monet hammasongelmat; riittämättömät hampaat MRA:n käyttämiseen
- Käytetyt / unihäiriöihin liittyvät lääkkeet
- Keski-uniapnea-oireyhtymä
- Yö- tai vuorotyötä
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
- Lääketieteellinen historia tunnetuista päiväväsymysten tai vakavien unihäiriöiden syistä (unettomuus, PLMS, narkolepsia)
- Kouristuksellinen sairaus
- Tiedossa oleva henkinen jälkeenjääneisyys, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt
- Hartia-, niska- ja selkävaivoja
- Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon
- Aiempi OSA-hoito MRA:lla, CPAP:lla tai SPT:llä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistelmähoito
Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement -laiteyhdistelmä SPT on anturi, joka mittaa nukkumisasentoa ja antaa käyttäjälle palautetta vääristä asennoista pehmeällä tärinällä. Käyttäjä voi sitten reagoida signaaliin ja kääntyä ei-makaavaan asentoon. Ohjeiden noudattamisen edistämiseksi tarjotaan tietoa öisestä käyttäytymisestä, mikä viittaa oppimismalliin katsomalla tietoja kotitietokoneella. MRA eli oraalilaitteet (OA) toimivat viemällä alaleukaa ja siihen liittyviä pehmytkudosrakenteita eteenpäin. Niiden tarkoituksena on suurentaa ylempien hengitysteiden kokoa. |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPJatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) toimii pneumaattisena lastana ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi.
Mahdollinen sivuvaikutus voi liittyä käyttöliittymään, paineeseen ja negatiivisiin sosiaalisiin tekijöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyiden tulos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
EQ-5D
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatukyselyiden tulos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatukyselyiden tulos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Functional Outcome Sleep Questionnaire (FOSQ)
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon (yhteiskunnan) kustannukset
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon (yhteiskunnan) kustannukset
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Todellisen käyttöajan mittaus (tunteina) per yö
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Pulssi
|
muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL52032.029.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .