Avaliação econômica das modalidades de tratamento para apneia obstrutiva do sono dependente da posição
Avaliação econômica das modalidades de tratamento para pacientes com apneia obstrutiva do sono dependente da posição
OBJETIVOS:
Avaliar o efeito e custo-utilidade de uma terapia combinada de SPT+MAD em comparação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono posicional moderada (POSA).
HIPÓTESE:
A combinação SPT+MAD é mais custo-efetiva e eficaz, em termos de redução do índice de apnéia-hipopnéia (IAH), qualidade de vida e adesão, em comparação com o CPAP.
DESIGN DE ESTUDO:
Será realizado um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico com acompanhamento de 12 meses por paciente. Os pacientes serão randomizados para CPAP ou a combinação SPT e MRA. Todos os resultados serão medidos na linha de base, mês 3, 6 e 12.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Pacientes diagnosticados com AOS moderado de acordo com os resultados da polissonografia (PSG).
INTERVENÇÃO / INTERVENÇÃO PADRÃO A SER COMPARADA A:
O SPT treina os pacientes com POSA para dormir em posições não supinas, o CPAP usa pressão positiva nas vias aéreas para abrir as vias aéreas; A MRA é uma prótese intra-oral, que mantém a mandíbula em posição protrusiva, tudo para prevenir eventos apnéicos de forma eficaz.
MEDIDAS DE RESULTADO:
IAH, adesão, ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), custos diretos e indiretos, parâmetros cardiovasculares, relação custo-efetividade incremental (ICER)
TAMANHO DA AMOSTRA / ANÁLISE DE DADOS:
100 indivíduos em cada grupo de tratamento, total de 200 pacientes.
ANÁLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE / ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:
Espera-se que o SPT melhore o custo-efetividade do tratamento geral de pacientes com POSA e economize anualmente aproximadamente 35-150 milhões de euros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Contato:
- O.M. Vanderveken, Professor
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG West
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Contato:
- Patty Vonk, MD
- E-mail: researchkno@olvg.nl
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Contato:
- N. de Vries, Professor
- E-mail: n.vries@olvg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capacidade de falar, ler e escrever holandês
- Capacidade de acompanhamento
- Diagnóstico com AOS moderada sintomática (15 < IAH < 30)
- Diagnóstico de 10 a 90% de posição supina durante a noite
- IAH supino é 2 > tão alto quanto IAH não supino
- Possuir um PC com Windows e capacidade de instalar software de conexão SPT e carregar dados de pesquisa
- Espera-se que mantenha o estilo de vida atual (esportes, remédios, dieta etc.)
Critério de exclusão:
- Muitos problemas dentários; dentes insuficientes para usar MRA
- Medicação usada/relacionada a distúrbios do sono
- Síndrome da Apneia Central do Sono
- Trabalho noturno ou por turnos
- Insuficiência cardíaca crônica grave
- Histórico médico de causas conhecidas de cansaço durante o dia ou interrupção grave do sono (insônia, PLMS, Narcolepsia)
- Distúrbio convulsivo
- Histórico médico conhecido de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos
- Queixas nos ombros, pescoço e costas
- Anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (p. amígdalas aumentadas)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar a AOS
- Tratamento anterior para AOS com ARM, CPAP ou SPT
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia combinada
Combinação de aparelho de treinamento de posição de sono + dispositivo de avanço mandibular O SPT é um sensor que mede a posição de dormir e fornece feedback ao usuário sobre posições erradas com uma vibração suave. Um usuário é então capaz de reagir ao sinal e se transformar em uma posição não supina. Para estimular a adesão, são fornecidas informações sobre o comportamento noturno, implicando um padrão de aprendizado pela visualização dos dados em um computador doméstico. MRA ou aparelhos orais (OA) funcionam avançando a mandíbula e suas estruturas de tecidos moles anexadas para a frente, visando aumentar o tamanho das vias aéreas superiores. |
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Pressão positiva contínua nas vias aéreas
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) funciona como uma tala pneumática para manter a patência das vias aéreas superiores.
Possíveis efeitos colaterais podem estar relacionados à interface, pressão e fatores sociais negativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de resultado de qualidade de vida
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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EQ-5D
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Questionários de resultado de qualidade de vida
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Escala de sono de Epworth (ESS)
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Questionários de resultado de qualidade de vida
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Questionário de sono de resultado funcional (FOSQ)
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Custos (sociais) do tratamento
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Custos (sociais) do tratamento
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Questionário de consumo médico iMTA (iMCQ)
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Cumprimento da terapia
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Medição do tempo real de uso (em horas) por noite
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Pulsação
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alteração da linha de base, após 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL52032.029.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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