A helyzetfüggő obstruktív alvási apnoe kezelési módozatainak gazdasági értékelése
A helyzetfüggő obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek kezelési módozatainak gazdasági értékelése
CÉLKITŰZÉSEK:
Mérsékelt pozíciós obstruktív alvási apnoéban (POSA) szenvedő betegeknél az SPT+MAD kombinációs terápia hatásának és költség-hasznosságának értékelése a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) összehasonlítva.
HIPOTÉZIS:
Az SPT+MAD kombináció költséghatékonyabb és eredményesebb az apnoe-hipopnoe index (AHI), az életminőség és a megfelelőség csökkentésében, mint a CPAP.
DIZÁJNT TANULNI:
Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) hajtanak végre, betegenként 12 hónapos követéssel. A betegeket randomizálják a CPAP-ra vagy az SPT és MRA kombinációjára. Minden eredményt az alapvonalon, a 3., 6. és 12. hónapban mérnek.
TANULMÁNYOSSÁG:
A poliszomnográfia (PSG) eredményei alapján mérsékelt POSA-val diagnosztizált betegek.
BEAVATKOZÁS / SZABVÁNYOS BEAVATKOZÁS AZHOZ ÖSSZEHASONLÍTHATÓ:
Az SPT arra tanítja a POSA betegeket, hogy nem hanyatt fekve aludjanak, a CPAP pedig pozitív légúti nyomást használ a légutak megnyitására; Az MRA egy intraorális protézis, amely a mandibulát kiálló helyzetben tartja, mindezt az apnoés események hatékony megelőzésére.
EREDMÉNYEK:
AHI, megfelelőség, minőséggel korrigált életév (QALY), közvetlen és közvetett költségek, kardiovaszkuláris paraméterek, növekményes költség-hatékonysági arány (ICER)
MINTAMÉRET / ADATELEMZÉS:
100 alany minden kezelési csoportban, összesen 200 beteg.
KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGI ELEMZÉS / KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSELEMZÉS:
Az SPT várhatóan javítja a POSA-betegek általános kezelésének költséghatékonyságát, és évente körülbelül 35-150 millió eurót takarít meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Kapcsolatba lépni:
- O.M. Vanderveken, Professor
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- OLVG West
-
Kapcsolatba lépni:
- Patty Vonk, MD
- E-mail: researchkno@olvg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- N. de Vries, Professor
- E-mail: n.vries@olvg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes hollandul beszélni, írni és olvasni
- Nyomon követési képesség
- Diagnózis szimptómás, közepesen súlyos OSA-val (15 < AHI < 30)
- 10-90%-os fekvőtámasz diagnosztizálása az éjszaka folyamán
- Az AHI hanyatt fekve 2 > olyan magas, mint az AHI nem fekvő helyzetben
- Saját Windows PC-vel és SPT-csatlakozási szoftver telepítésének és kutatási adatok feltöltésének lehetőségével
- Elvárható, hogy megtartsa jelenlegi életmódját (sport, orvoslás, diéta stb.)
Kizárási kritériumok:
- Sok fogászati probléma; elégtelen fogak az MRA viseléséhez
- Alkalmazott/alvászavarokhoz kapcsolódó gyógyszerek
- Központi alvási apnoe szindróma
- Éjszakai vagy műszakos munkavégzés
- Súlyos krónikus szívelégtelenség
- A nappali fáradtság vagy súlyos alvászavarok ismert okai (álmatlanság, PLMS, narkolepszia)
- Rohamos zavar
- Ismert mentális retardáció, memóriazavarok vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Váll-, nyak- és hátpanaszok
- Reverzibilis morfológiai felső légúti rendellenességek (pl. megnagyobbodott mandulák)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Más kezelési módok egyidejű alkalmazása az OSA kezelésére
- Korábbi OSA-kezelés MRA-val, CPAP-val vagy SPT-vel
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált terápia
Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement eszközkombináció Az SPT egy érzékelő, amely méri az alvási pozíciót, és lágy vibrációval ad visszajelzést a felhasználónak a rossz pozíciókról. A felhasználó ezután képes reagálni a jelre, és nem fekvő helyzetbe fordulni. A megfelelés ösztönzése érdekében tájékoztatást nyújtanak az éjszakai viselkedésről, amely tanulási mintát jelent az adatok otthoni számítógépen történő megtekintésével. Az MRA vagy orális készülékek (OA) a mandibulát és a hozzá kapcsolódó lágyszöveti struktúrákat előremozdítják, és célja a felső légutak méretének növelése. |
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPFolyamatos pozitív légúti nyomás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) pneumatikus sínként működik a felső légutak átjárhatóságának fenntartása érdekében.
Az esetleges mellékhatások összefüggésbe hozhatók a felülettel, a nyomással és a negatív társadalmi tényezőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség kérdőívek eredménye
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
EQ-5D
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Az életminőség kérdőívek eredménye
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Az életminőség kérdőívek eredménye
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
Functional Outcome Sleep Questionnaire (FOSQ)
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
A kezelés (társadalmi) költségei
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
iMTA termelékenységi költségkérdőív (iPCQ)
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
A kezelés (társadalmi) költségei
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ)
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Terápiás megfelelőség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
A tényleges viselési idő mérése (órában) éjszakánként
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
Pulzusszám
|
változás a kiindulási értékhez képest, 3, 6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL52032.029.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .