Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomisk utvärdering av behandlingsmetoder för positionsberoende obstruktiv sömnapné

10 april 2018 uppdaterad av: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ekonomisk utvärdering av behandlingsmetoder för positionsberoende obstruktiv sömnapnépatienter

MÅL:

Att utvärdera effekten och kostnadsnyttan av en kombinationsbehandling av SPT+MAD jämfört med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med måttlig positionell obstruktiv sömnapné (POSA).

HYPOTES:

Kombinationen SPT+MAD är mer kostnadseffektiv och effektiv, i form av reduktion av apné-hypopnéindex (AHI), livskvalitet och följsamhet, jämfört med CPAP.

STUDERA DESIGN:

En multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att utföras med en uppföljning på 12 månader per patient. Patienterna kommer att randomiseras för CPAP eller kombinationen SPT och MRA. Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, månad 3, 6 och 12.

STUDERA BEFOLKNING:

Patienter diagnostiserade med måttlig POSA enligt polysomnografi (PSG) resultat.

INTERVENTION / STANDARD INTERVENTION SOM JÄMFÖRES MED:

SPT tränar POSA-patienter att sova i icke-ryggläge, CPAP använder positivt luftvägstryck för att öppna luftvägarna; MRA är en intraoral protes, som håller underkäken i en utskjutande position, allt för att effektivt förhindra apneiska händelser.

UTFALLSMÅTT:

AHI, compliance, kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), direkta och indirekta kostnader, kardiovaskulära parametrar, inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)

PROVSTORLEK / DATAANALYS:

100 försökspersoner i varje behandlingsgrupp, totalt 200 patienter.

KOSTNADSEFFEKTIVITETSANALYS / BUDGETKONSEKVENSANALYS:

SPT förväntas förbättra kostnadseffektiviteten för den övergripande behandlingen av POSA-patienter och kommer att spara cirka 35-150 miljoner euro årligen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Nederländerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Förmåga att tala, läsa och skriva nederländska
  • Förmåga att följa upp
  • Diagnos med symtomatisk måttlig OSA (15 < AHI < 30)
  • Diagnos av 10 till 90 % ryggläge under natten
  • AHI i ryggläge är 2 > så hög som AHI icke-ryggläge
  • Äg en Windows-dator och möjlighet att installera SPT-anslutningsmjukvara och ladda upp forskningsdata
  • Förväntas behålla nuvarande livsstil (sport, medicin, diet etc.)

Exklusions kriterier:

  • Många tandproblem; otillräckliga tänder för att bära MRA
  • Läkemedel som används/relaterat till sömnstörningar
  • Centralt sömnapnésyndrom
  • Natt- eller skiftarbete
  • Svår kronisk hjärtsvikt
  • Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet, PLMS, narkolepsi)
  • Anfallsåkomma
  • Känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar
  • Axel-, nacke- och ryggbesvär
  • Reversibla morfologiska avvikelser i de övre luftvägarna (t. förstorade tonsiller)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Samtidig användning av andra behandlingsmetoder för att behandla OSA
  • Tidigare behandling för OSA med MRA, CPAP eller SPT
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsterapi

Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement enhetskombination SPT är en sensor som mäter sovpositionen och ger användaren feedback om fel positioner med en mjuk vibration. En användare kan då reagera på signalen och vända sig till en icke liggande position. För att stimulera efterlevnad tillhandahålls information om nattliga beteenden, vilket innebär ett inlärningsmönster genom att se data på en hemdator.

MRA eller orala apparater (OA) fungerar genom att föra fram underkäken och dess fästa mjukvävnadsstrukturer framåt, de syftar till att öka storleken på de övre luftvägarna.
Enhet: Sömnpositionstränare
Enhet: Mandibular framstegsanordning
Andra namn:
  • MRA, GOD
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPKontinuerligt positivt luftvägstryck
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) fungerar som en pneumatisk skena för att upprätthålla de övre luftvägarnas öppenhet. Möjlig bieffekt kan relateras till gränssnittet, press och negativa sociala faktorer.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkäter om resultat av livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
EQ-5D
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Enkäter om resultat av livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Epworth Sleeping Scale (ESS)
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Enkäter om resultat av livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Functional Outcome Sleep Questionnaire (FOSQ)
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
(samhälleliga) kostnader för behandling
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
(samhälleliga) kostnader för behandling
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Mätning av faktisk bärtid (i timmar) per natt
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
Pulsfrekvens
förändring från baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbetspartners

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL52032.029.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera