Evaluación económica de las modalidades de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño dependiente de la posición
Evaluación económica de modalidades de tratamiento para pacientes con apnea obstructiva del sueño dependiente de la posición
OBJETIVOS:
Evaluar el efecto y la rentabilidad de una terapia combinada de SPT+MAD en comparación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño posicional moderada (POSA).
HIPÓTESIS:
La combinación SPT+MAD es más rentable y efectiva, en términos de reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH), calidad de vida y cumplimiento, en comparación con CPAP.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico con un seguimiento de 12 meses por paciente. Los pacientes serán aleatorizados para CPAP o la combinación de SPT y MRA. Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, los meses 3, 6 y 12.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Pacientes diagnosticados de POSA moderado según los resultados de la polisomnografía (PSG).
INTERVENCIÓN / INTERVENCIÓN ESTÁNDAR A COMPARAR CON:
El SPT entrena a los pacientes de POSA para que duerman en posiciones no supinas, CPAP usa presión positiva en las vías respiratorias para abrir las vías respiratorias; La MRA es una prótesis intraoral, que mantiene la mandíbula en una posición protrusiva, todo para prevenir de manera efectiva los eventos de apnea.
MEDIDAS DE RESULTADO:
IAH, cumplimiento, años de vida ajustados por calidad (QALY), costos directos e indirectos, parámetros cardiovasculares, índice de costo-efectividad incremental (ICER)
TAMAÑO DE LA MUESTRA / ANÁLISIS DE DATOS:
100 sujetos en cada grupo de tratamiento, total de 200 pacientes.
ANÁLISIS DE COSTO-EFECTIVIDAD / ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO:
Se espera que el SPT mejore la rentabilidad del tratamiento general de los pacientes con POSA y ahorre anualmente aproximadamente entre 35 y 150 millones de euros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patty Vonk, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: N de Vries, Professor
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Contacto:
- O.M. Vanderveken, Professor
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-
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG West
-
Contacto:
- Patty Vonk, MD
- Correo electrónico: researchkno@olvg.nl
-
Contacto:
- N. de Vries, Professor
- Correo electrónico: n.vries@olvg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Habilidad para hablar, leer y escribir holandés
- Capacidad de seguimiento
- Diagnóstico con AOS moderada sintomática (15 < AHI < 30)
- Diagnóstico de 10 a 90% de posición supina durante la noche
- El AHI en posición supina es 2 > tan alto como el AHI en posición no supina
- Poseer una PC con Windows y capacidad para instalar el software de conexión SPT y cargar datos de investigación
- Se espera que mantenga el estilo de vida actual (deportes, medicina, dieta, etc.)
Criterio de exclusión:
- Muchos problemas dentales; dientes insuficientes para usar MRA
- Medicamentos utilizados/relacionados con los trastornos del sueño
- Síndrome de apnea central del sueño
- Trabajo nocturno o por turnos
- Insuficiencia cardíaca crónica grave
- Antecedentes médicos de causas conocidas de cansancio durante el día o trastornos graves del sueño (insomnio, PLMS, narcolepsia)
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes médicos conocidos de retraso mental, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos
- Dolencias en hombros, cuello y espalda
- Anomalías morfológicas reversibles de las vías respiratorias superiores (p. amígdalas agrandadas)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Uso simultáneo de otras modalidades de tratamiento para tratar la AOS
- Tratamiento previo para OSA con MRA, CPAP o SPT
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de combinación
Combinación de entrenador de posición para dormir + dispositivo de avance mandibular El SPT es un sensor que mide la posición para dormir y le brinda al usuario información sobre las posiciones incorrectas con una vibración suave. Entonces, un usuario puede reaccionar a la señal y girar a una posición no supina. Para estimular el cumplimiento, se proporciona información sobre el comportamiento nocturno, lo que implica un patrón de aprendizaje al ver los datos en una computadora doméstica. La MRA o aparatos orales (OA) funciona al hacer avanzar la mandíbula y sus estructuras de tejido blando adheridas hacia adelante, con el objetivo de aumentar el tamaño de las vías respiratorias superiores. |
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAPPresión positiva continua en las vías respiratorias
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) funciona como una férula neumática para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores.
El posible efecto secundario puede estar relacionado con la interfaz, la presión y los factores sociales negativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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EQ-5D
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Resultado de los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Escala de sueño de Epworth (ESS)
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Resultado de los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Costos (sociales) del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ)
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Costos (sociales) del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de consumo médico iMTA (iMCQ)
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Medición del tiempo de uso real (en horas) por noche
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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La frecuencia del pulso
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cambio desde el inicio, después de 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL52032.029.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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