位置依赖性阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方式的经济评价
位置依赖性阻塞性睡眠呼吸暂停患者治疗方式的经济评价
目标：
评估 SPT+MAD 联合疗法与持续气道正压通气 (CPAP) 相比对中度位置性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 患者的效果和成本效用。
假设：
与 CPAP 相比，SPT+MAD 组合在降低呼吸暂停低通气指数 (AHI)、生活质量和依从性方面更具成本效益和有效性。
学习规划：
将进行一项多中心随机临床试验 (RCT)，每位患者随访 12 个月。 患者将被随机分配接受 CPAP 或 SPT 和 MRA 联合治疗。 所有结果都将在基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月进行测量。
研究人群：
根据多导睡眠图 (PSG) 结果诊断为中度 POSA 的患者。
干预/标准干预与：
SPT训练POSA患者以非仰卧位睡眠，CPAP采用气道正压通气； MRA 是一种口内假体，将下颌骨保持在前伸位置，所有这些都是为了有效防止呼吸暂停事件。
结果测量：
AHI、依从性、质量调整生命年 (QALY)、直接和间接成本、心血管参数、增量成本效益比 (ICER)
样本量/数据分析：
每个治疗组100名受试者，共200名患者。
成本效益分析/预算影响分析：
SPT有望提高POSA患者整体治疗的成本效益，每年将节省约35-1.5亿欧元。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- Antwerp University Hospital (UZA)
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接触：
- O.M. Vanderveken, Professor
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- OLVG West
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接触：
- Patty Vonk, MD
- 邮箱：researchkno@olvg.nl
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接触：
- N. de Vries, Professor
- 邮箱：n.vries@olvg.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 能够说、读、写荷兰语
- 跟进能力
- 诊断为有症状的中度 OSA (15 < AHI < 30)
- 夜间 10% 至 90% 仰卧位的诊断
- 仰卧 AHI 为 2 > 与非仰卧 AHI 一样高
- 拥有一台 Windows PC 并能够安装 SPT 连接软件和上传研究数据
- 期望维持目前的生活方式（运动、药物、饮食等）
排除标准：
- 许多牙齿问题；佩戴 MRA 的牙齿不足
- 使用的/与睡眠障碍有关的药物
- 中枢性睡眠呼吸暂停综合症
- 夜间或轮班工作
- 严重的慢性心力衰竭
- 白天疲倦或严重睡眠中断（失眠、PLMS、发作性睡病）的已知原因的病史
- 癫痫症
- 已知的精神发育迟滞、记忆障碍或精神障碍病史
- 肩颈和背部不适
- 可逆的形态学上气道异常（例如 扁桃体肿大）
- 无法提供知情同意
- 同时使用其他治疗方式治疗 OSA
- 既往使用 MRA、CPAP 或 SPT 治疗 OSA
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：联合治疗
Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement 设备组合 SPT 是一种测量睡眠位置的传感器，并通过轻微振动向用户反馈错误位置。 然后用户能够对信号做出反应并转入非仰卧位。 为了刺激依从性，提供了有关夜间行为的信息，通过在家用计算机上查看数据暗示了一种学习模式。 MRA 或口腔矫治器 (OA) 通过向前推进下颌骨及其附着的软组织结构来工作，它们旨在增加上呼吸道的大小。 |
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP持续气道正压通气
持续气道正压通气 (CPAP) 用作气动夹板以维持上呼吸道通畅。
可能的副作用可能与界面、压力和负面社会因素有关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量调查问卷的结果
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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EQ-5D
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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生活质量调查问卷的结果
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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爱华睡眠量表 (ESS)
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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生活质量调查问卷的结果
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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功能结果睡眠问卷 (FOSQ)
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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（社会）治疗费用
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ)
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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（社会）治疗费用
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ)
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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治疗依从性
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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每晚实际佩戴时间（以小时为单位）的测量
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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心血管参数
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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收缩压和舒张压
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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心血管参数
大体时间：在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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心率
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在 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：O.M. Vanderveken, Professor、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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