Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna ocena metod leczenia obturacyjnego bezdechu sennego zależnego od pozycji

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ekonomiczna ocena metod leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym zależnym od pozycji

CELE:

Ocena efektu i opłacalności terapii skojarzonej SPT + MAD w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z umiarkowanym pozycyjnym obturacyjnym bezdechem sennym (POSA).

HIPOTEZA:

Połączenie SPT + MAD jest bardziej opłacalne i skuteczne pod względem zmniejszenia wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI), jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z CPAP.

PROJEKT BADANIA:

Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) z 12-miesięczną obserwacją na pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do CPAP lub kombinacji SPT i MRA. Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

BADANA POPULACJA:

Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego POSA na podstawie wyników polisomnografii (PSG).

INTERWENCJA / INTERWENCJA STANDARDOWA DO PORÓWNANIA Z:

SPT szkoli pacjentów z POSA do spania w pozycji innej niż leżąca, CPAP wykorzystuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych do udrożnienia dróg oddechowych; MRA to proteza wewnątrzustna, która utrzymuje żuchwę w pozycji protruzyjnej, aby skutecznie zapobiegać zdarzeniom bezdechowym.

MIERNIKI REZULTATU:

AHI, zgodność, rok życia skorygowany o jakość (QALY), koszty bezpośrednie i pośrednie, parametry sercowo-naczyniowe, przyrostowy współczynnik kosztów do efektywności (ICER)

WIELKOŚĆ PRÓBY / ANALIZA DANYCH:

100 osobników w każdej leczonej grupie, łącznie 200 pacjentów.

ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTOWEJ / ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET:

Oczekuje się, że SPT poprawi efektywność kosztową ogólnego leczenia pacjentów z POSA i pozwoli zaoszczędzić około 35-150 milionów euro rocznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania po niderlandzku
  • Możliwość śledzenia
  • Rozpoznanie z objawowym umiarkowanym OSA (15 < AHI < 30)
  • Rozpoznanie pozycji leżącej od 10 do 90% w nocy
  • AHI w pozycji leżącej wynosi 2 > tyle samo, co AHI w pozycji leżącej
  • Posiadać komputer z systemem Windows i możliwość zainstalowania oprogramowania połączeniowego SPT i przesyłania danych badawczych
  • Oczekuje się utrzymania dotychczasowego trybu życia (sport, medycyna, dieta itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele problemów dentystycznych; niewystarczające zęby do noszenia MRA
  • Stosowane leki/związane z zaburzeniami snu
  • Zespół ośrodkowego bezdechu sennego
  • Praca nocna lub zmianowa
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca
  • Historia medyczna znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zakłóceń snu (bezsenność, PLMS, narkolepsja)
  • Zaburzenie napadowe
  • Znana historia medyczna upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub zaburzeń psychicznych
  • Dolegliwości barków, szyi i pleców
  • Odwracalne nieprawidłowości morfologiczne górnych dróg oddechowych (np. powiększone migdałki)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OBS
  • Wcześniejsze leczenie OSA za pomocą MRA, CPAP lub SPT
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia skojarzona

Kombinacja trenera pozycji podczas snu + urządzenia do przesuwania żuchwy SPT to czujnik, który mierzy pozycję podczas snu i przekazuje użytkownikowi informacje zwrotne o niewłaściwych pozycjach za pomocą delikatnych wibracji. Użytkownik może wtedy zareagować na sygnał i przyjąć pozycję inną niż leżąca. Aby stymulować przestrzeganie zasad, dostarczane są informacje o zachowaniach nocnych, sugerujące wzorzec uczenia się poprzez przeglądanie danych na komputerze domowym.

MRA lub aparaty doustne (OA) działają poprzez przesuwanie żuchwy i przyczepionych do niej struktur tkanki miękkiej do przodu, co ma na celu zwiększenie rozmiaru górnych dróg oddechowych.
Urządzenie: Trener pozycji podczas snu
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Inne nazwy:
  • MRA, SZALONY
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPStałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) działa jak szyna pneumatyczna w celu utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. Ewentualny efekt uboczny może być związany z interfejsem, presją i negatywnymi czynnikami społecznymi.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
EQ-5D
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala snu Epworth (ESS)
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz wyników funkcjonalnych snu (FOSQ)
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
(Społeczne) koszty leczenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ)
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
(Społeczne) koszty leczenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA (iMCQ)
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Zgodność terapii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Pomiar rzeczywistego czasu noszenia (w godzinach) na noc
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Puls
zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL52032.029.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trener pozycji podczas snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj