Økonomisk evaluering av behandlingsmodaliteter for posisjonsavhengig obstruktiv søvnapné
Økonomisk evaluering av behandlingsmodaliteter for posisjonsavhengige obstruktiv søvnapnépasienter
MÅL:
For å evaluere effekten og kostnadsnytten av en kombinasjonsbehandling av SPT+MAD sammenlignet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med moderat posisjonell obstruktiv søvnapné (POSA).
HYPOTESE:
SPT+MAD-kombinasjonen er mer kostnadseffektiv og effektiv, i form av reduksjon av apné-hypopné-indeksen (AHI), livskvalitet og compliance, sammenlignet med CPAP.
STUDERE DESIGN:
En multisenter randomisert klinisk studie (RCT) vil bli utført med en oppfølging på 12 måneder per pasient. Pasienter vil bli randomisert for CPAP eller kombinasjonen SPT og MRA. Alle utfall vil bli målt ved baseline, måned 3, 6 og 12.
STUDIEBEFOLKNING:
Pasienter diagnostisert med moderat POSA i henhold til polysomnografi (PSG) resultater.
INTERVENSJON / STANDARD INTERVENSJON SOM SKAL SAMMENLIGNES MED:
SPT trener POSA-pasienter til å sove i ikke-liggende stillinger, CPAP bruker positivt luftveistrykk for å åpne luftveiene; MRA er en intraoral protese, som holder underkjeven i en fremspringende stilling, alt for effektivt å forhindre apneiske hendelser.
UTFALLSMÅL:
AHI, compliance, kvalitetsjustert leveår (QALY), direkte og indirekte kostnader, kardiovaskulære parametere, inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
PRØVESTØRRELSE / DATAANALYSE:
100 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe, totalt 200 pasienter.
KOSTNADSEFFEKTIVITET ANALYSE / BUDSJETTKONSEKVENSER:
SPT forventes å forbedre kostnadseffektiviteten til den totale behandlingen av POSA-pasienter, og vil årlig spare ca. 35-150 millioner euro.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ta kontakt med:
- O.M. Vanderveken, Professor
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- OLVG West
-
Ta kontakt med:
- Patty Vonk, MD
- E-post: researchkno@olvg.nl
-
Ta kontakt med:
- N. de Vries, Professor
- E-post: n.vries@olvg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk
- Evne til å følge opp
- Diagnose med symptomatisk moderat OSA (15 < AHI < 30)
- Diagnose av 10 til 90 % ryggleie i løpet av natten
- AHI liggende er 2 > så høy som AHI ikke-liggende
- Eier en Windows-PC og har mulighet til å installere SPT-tilkoblingsprogramvare og laste opp forskningsdata
- Forventes å opprettholde dagens livsstil (sport, medisin, kosthold osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Mange tannproblemer; utilstrekkelige tenner for å bruke MRA
- Medisiner brukt/ relatert til søvnforstyrrelser
- Sentralt søvnapnésyndrom
- Natt- eller skiftarbeid
- Alvorlig kronisk hjertesvikt
- Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, PLMS, narkolepsi)
- Anfall lidelse
- Kjent sykehistorie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser
- Skulder-, nakke- og ryggplager
- Reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f. forstørrede mandler)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Samtidig bruk av andre behandlingsmåter for å behandle OSA
- Tidligere behandling for OSA med MRA, CPAP eller SPT
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjonsterapi
Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement enhetskombinasjon SPT er en sensor som måler soveposisjonen, og gir brukeren tilbakemelding om feil posisjoner med en myk vibrasjon. En bruker er da i stand til å reagere på signalet og gå inn i en ikke-liggende stilling. For å stimulere etterlevelse gis det informasjon om nattlig atferd, noe som impliserer et læringsmønster ved å se dataene på en hjemmedatamaskin. MRA eller orale apparater (OA) virker ved å føre underkjeven og dens vedlagte bløtvevsstrukturer fremover, de tar sikte på å øke størrelsen på de øvre luftveiene. |
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPKontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fungerer som en pneumatisk skinne for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier.
Mulig bivirkning kan være relatert til grensesnittet, press og negative sosiale faktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer for resultat av livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjemaer for resultat av livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjemaer for resultat av livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Functional Outcome Sleep Questionnaire (FOSQ)
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
(Samfunns)kostnader ved behandling
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
(Samfunns)kostnader ved behandling
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Måling av faktisk brukstid (i timer) per natt
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Puls
|
endring fra baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL52032.029.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .