체위 의존성 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 방법의 경제적 평가
체위 의존형 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 치료 방법의 경제성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
목표:
중등도 체위 폐쇄성 수면 무호흡증(POSA) 환자에서 지속적 양압(CPAP)과 비교하여 SPT+MAD 병용 요법의 효과 및 비용-효용성을 평가합니다.
가설:
SPT+MAD 조합은 CPAP에 비해 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소, 삶의 질 및 순응도 감소라는 측면에서 더 비용 효율적이고 효과적입니다.
연구 설계:
다기관 무작위 임상 시험(RCT)은 환자당 12개월의 후속 조치로 수행됩니다. 환자는 CPAP 또는 SPT와 MRA 조합을 위해 무작위 배정됩니다. 모든 결과는 기준선인 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
연구 인구:
수면다원검사(PSG) 결과에 따라 중등도 POSA로 진단된 환자.
중재/비교할 표준 중재:
SPT는 POSA 환자가 누운 자세가 아닌 자세로 잠을 자도록 훈련하고, CPAP는 양압을 사용하여 기도를 엽니다. MRA는 무호흡증을 효과적으로 예방하기 위해 하악을 돌출된 위치에 고정하는 구강 내 보철물입니다.
결과 측정:
AHI, 규정 준수, 품질 조정 수명(QALY), 직간접 비용, 심혈관 매개변수, ICER(증분 비용 효율성 비율)
샘플 크기/데이터 분석:
각 치료군에 100명의 피험자, 총 200명의 환자.
비용 효율성 분석 / 예산 영향 분석:
SPT는 POSA 환자의 전반적인 치료 비용 효율성을 개선할 것으로 예상되며 연간 약 3500만~1억5000만 유로를 절약할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG West
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연락하다:
- Patty Vonk, MD
- 이메일: researchkno@olvg.nl
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연락하다:
- N. de Vries, Professor
- 이메일: n.vries@olvg.nl
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- Antwerp University Hospital (UZA)
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연락하다:
- O.M. Vanderveken, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드어로 말하고 읽고 쓰는 능력
- 후속 조치 능력
- 증상이 있는 중등도 OSA 진단(15 < AHI < 30)
- 야간 10~90% 앙와위 진단
- 앙와위 AHI는 2 > 앙와위가 아닌 AHI만큼 높음
- Windows PC 소유 및 SPT 연결 소프트웨어 설치 및 연구 데이터 업로드 기능
- 현재의 라이프스타일(스포츠, 의료, 다이어트 등)을 유지할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 많은 치과 문제; MRA 착용을 위한 불충분한 치아
- 수면 장애와 관련된/사용되는 약물
- 중추 수면 무호흡 증후군
- 야간 또는 교대 근무
- 심한 만성 심부전
- 주간 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증, PLMS, 기면증)의 알려진 원인 병력의 병력
- 발작 장애
- 정신 지체, 기억 장애 또는 정신 장애의 알려진 병력
- 어깨, 목 및 허리 불만
- 가역적 형태학적 상부 기도 이상(예: 확대 편도선)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- OSA를 치료하기 위한 다른 치료 방식의 동시 사용
- MRA, CPAP 또는 SPT로 OSA에 대한 이전 치료
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 병용 요법
Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement device 조합 SPT는 수면자세를 측정하는 센서로 잘못된 자세에 대해서는 부드러운 진동으로 사용자에게 피드백을 줍니다. 그런 다음 사용자는 신호에 반응하고 반듯이 누운 자세로 전환할 수 있습니다. 규정 준수를 자극하기 위해 야간 행동에 대한 정보가 제공되며 가정용 컴퓨터에서 데이터를 확인하여 학습 패턴을 암시합니다. MRA 또는 구강 장치(OA)는 하악골과 부착된 연조직 구조를 전방으로 전진시켜 상부 기도 크기를 증가시키는 것을 목표로 합니다. |
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP지속적 양압
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 상부 기도 개방성을 유지하기 위한 공기 부목 역할을 합니다.
가능한 부작용은 인터페이스, 압력 및 부정적인 사회적 요인과 관련될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 결과
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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EQ-5D
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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삶의 질 설문지 결과
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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엡워스 수면 척도(ESS)
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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삶의 질 설문지 결과
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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기능적 결과 수면 설문지(FOSQ)
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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(사회적) 치료비
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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(사회적) 치료비
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 순응도
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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1박당 실제 착용 시간(시간 단위) 측정
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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심혈관 매개변수
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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수축기 및 확장기 혈압
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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심혈관 매개변수
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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맥박수
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3, 6, 12개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL52032.029.15
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