Экономическая оценка методов лечения зависимого от положения обструктивного апноэ сна
Экономическая оценка методов лечения пациентов с позиционно-зависимым обструктивным апноэ во сне
ЦЕЛИ:
Оценить эффект и рентабельность комбинированной терапии КПТ+MAD по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с умеренным позиционным обструктивным апноэ сна (POSA).
ГИПОТЕЗА:
Комбинация КПТ+МАД более экономична и эффективна в отношении снижения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), качества жизни и комплаентности по сравнению с СРАР.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Будет проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с последующим наблюдением в течение 12 месяцев за каждым пациентом. Пациенты будут рандомизированы для CPAP или комбинации SPT и MRA. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
Пациенты с диагнозом ПОАС средней степени тяжести по результатам полисомнографии (ПСГ).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО / СТАНДАРТНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ДЛЯ СРАВНЕНИЯ С:
SPT обучает пациентов с POSA спать в не лежачем положении, CPAP использует положительное давление в дыхательных путях, чтобы открыть дыхательные пути; МРА представляет собой внутриротовой протез, удерживающий нижнюю челюсть в протрузивном положении, и все это для эффективного предотвращения апноэ.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
ИАГ, комплаентность, год жизни с поправкой на качество (QALY), прямые и косвенные затраты, сердечно-сосудистые параметры, прирост коэффициента «затраты-эффективность» (ICER)
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ / АНАЛИЗ ДАННЫХ:
100 субъектов в каждой лечебной группе, всего 200 пациентов.
АНАЛИЗ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ / АНАЛИЗ ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТ:
Ожидается, что SPT улучшит экономическую эффективность лечения пациентов с POSA в целом и будет ежегодно экономить примерно 35–150 миллионов евро.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Контакт:
- O.M. Vanderveken, Professor
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- OLVG West
-
Контакт:
- Patty Vonk, MD
- Электронная почта: researchkno@olvg.nl
-
Контакт:
- N. de Vries, Professor
- Электронная почта: n.vries@olvg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Умение говорить, читать и писать по-голландски
- Возможность следить
- Диагноз симптоматического ОАС средней степени тяжести (15 < AHI < 30)
- Диагностика положения лежа на спине от 10 до 90% в ночное время
- ИАГ в положении лежа в 2 раза выше, чем в положении лежа на спине.
- Наличие ПК с ОС Windows и возможность установки программного обеспечения для подключения SPT и загрузки данных исследований
- Ожидается сохранение текущего образа жизни (спорт, медицина, диета и т.д.)
Критерий исключения:
- Многие стоматологические проблемы; недостаточно зубов для ношения MRA
- Лекарства, используемые/связанные с нарушениями сна
- Центральный синдром апноэ сна
- Ночная или посменная работа
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность
- Медицинский анамнез известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница, ПДМС, нарколепсия)
- Эпилепсия
- Известный медицинский анамнез умственной отсталости, расстройств памяти или психических расстройств
- жалобы на плечи, шею и спину
- Обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличенные миндалины)
- Невозможность дать информированное согласие
- Одновременное использование других методов лечения СОАС
- Предшествующее лечение СОАС с помощью MRA, CPAP или SPT
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная терапия
Комбинация тренажера положения во время сна и устройства для выдвижения нижней челюсти SPT представляет собой датчик, который измеряет положение во сне и сообщает пользователю о неправильных положениях с помощью мягкой вибрации. Затем пользователь может отреагировать на сигнал и перейти в не лежачее положение. Чтобы стимулировать соблюдение требований, предоставляется информация о ночном поведении, подразумевающая схему обучения путем просмотра данных на домашнем компьютере. MRA или ротовые приспособления (OA) работают, продвигая нижнюю челюсть и прикрепленные к ней структуры мягких тканей вперед, они направлены на увеличение размера верхних дыхательных путей. |
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPПостоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) действует как пневматическая шина для поддержания проходимости верхних дыхательных путей.
Возможный побочный эффект может быть связан с интерфейсом, давлением и негативными социальными факторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опросников качества жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Эквалайзер-5D
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Результаты опросников качества жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала сна Эпворта (ESS)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Результаты опросников качества жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник функционального сна (FOSQ)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
(Социальные) затраты на лечение
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник затрат на производительность iMTA (iPCQ)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
(Социальные) затраты на лечение
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета медицинского потребления iMTA (iMCQ)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Соблюдение терапии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерение фактического времени ношения (в часах) за ночь
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Частота пульса
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL52032.029.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .