Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af behandlingsformer for positionsafhængig obstruktiv søvnapnø

10. april 2018 opdateret af: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Økonomisk evaluering af behandlingsformer for positionsafhængige obstruktiv søvnapnøpatienter

MÅL:

At evaluere effekten og nytteværdien af ​​en kombinationsbehandling af SPT+MAD sammenlignet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med moderat positionel obstruktiv søvnapnø (POSA).

HYPOTESE:

SPT+MAD-kombinationen er mere omkostningseffektiv og effektiv i form af reduktion af apnø-hypopnø-indekset (AHI), livskvalitet og compliance sammenlignet med CPAP.

STUDERE DESIGN:

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført med en opfølgning på 12 måneder pr. patient. Patienterne vil blive randomiseret til CPAP eller kombinationen SPT og MRA. Alle resultater vil blive målt ved baseline, måned 3, 6 og 12.

STUDIEBEFOLKNING:

Patienter diagnosticeret med moderat POSA i henhold til polysomnografi (PSG) resultater.

INTERVENTION / STANDARD INTERVENTION, DER SKAL SAMMENLIGNES MED:

SPT træner POSA-patienter til at sove i ikke-liggende stillinger, CPAP bruger positivt luftvejstryk til at åbne luftvejene; MRA er en intraoral protese, som holder underkæben i en fremspringende stilling, alt sammen for effektivt at forhindre apnøhændelser.

RESULTATMÅL:

AHI, compliance, kvalitetsjusteret leveår (QALY), direkte og indirekte omkostninger, kardiovaskulære parametre, inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)

PRØVESTØRRELSE/DATAANALYSE:

100 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, i alt 200 patienter.

COST-EFFEKTIVITET ANALYSE / BUDGET PÅVIRKNINGSANALYSE:

SPT forventes at forbedre omkostningseffektiviteten af ​​den samlede behandling af POSA-patienter og vil årligt spare ca. 35-150 millioner euro.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Evne til at tale, læse og skrive hollandsk
  • Evne til at følge op
  • Diagnose med symptomatisk moderat OSA (15 < AHI < 30)
  • Diagnose af 10 til 90 % liggende stilling i løbet af natten
  • AHI liggende er 2 > så høj som AHI ikke-liggende
  • Eje en Windows-pc og mulighed for at installere SPT-forbindelsessoftware og uploade forskningsdata
  • Forventes at opretholde den nuværende livsstil (sport, medicin, kost osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Mange tandproblemer; utilstrækkelige tænder til at bære MRA
  • Medicin brugt/relateret til søvnforstyrrelser
  • Central søvnapnøsyndrom
  • Nat- eller skifteholdsarbejde
  • Svær kronisk hjertesvigt
  • Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed, PLMS, narkolepsi)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser
  • Skulder-, nakke- og rygsmerter
  • Reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f. forstørrede mandler)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig brug af andre behandlingsformer til behandling af OSA
  • Tidligere behandling for OSA med MRA, CPAP eller SPT
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsterapi

Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement enhedskombination SPT er en sensor, der måler sovepositionen, og giver brugeren feedback om forkerte positioner med en blød vibration. En bruger er derefter i stand til at reagere på signalet og vende sig til en ikke-liggende stilling. For at stimulere overholdelse gives der information om natlig adfærd, hvilket implicerer et læringsmønster ved at se dataene på en hjemmecomputer.

MRA eller orale apparater (OA) virker ved at føre mandiblen og dens vedhæftede bløddelsstrukturer fremad, de sigter mod at øge størrelsen af ​​de øvre luftveje.
Enhed: Træner for søvnposition
Enhed: Mandibular fremføringsenhed
Andre navne:
  • MRA, gal
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPKontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) fungerer som en pneumatisk skinne for at bevare de øvre luftveje åbenhed. Mulig bivirkning kan relateres til grænsefladen, pres og negative sociale faktorer.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af livskvalitet spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Udfald af livskvalitet spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Epworth sovevægt (ESS)
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Udfald af livskvalitet spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Functional Outcome Sleep Questionnaire (FOSQ)
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
(Samfundsmæssige) omkostninger til behandling
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
(Samfundsmæssige) omkostninger til behandling
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Terapi compliance
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Måling af faktisk bæretid (i timer) pr. nat
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Pulsfrekvens
ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (SKØN)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL52032.029.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træner for søvnposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner