Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische evaluatie van behandelingsmodaliteiten voor positieafhankelijke obstructieve slaapapneu

10 april 2018 bijgewerkt door: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Economische evaluatie van behandelingsmodaliteiten voor positieafhankelijke obstructieve slaapapneupatiënten

DOELSTELLINGEN:

Evalueren van het effect en de kosten-utiliteit van een combinatietherapie van SPT+MAD vergeleken met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met matige positionele obstructieve slaapapneu (POSA).

HYPOTHESE:

De SPT+MAD-combinatie is kosteneffectiever en effectiever, wat betreft verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI), kwaliteit van leven en therapietrouw, in vergelijking met CPAP.

STUDIE ONTWERP:

Er zal een multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT) worden uitgevoerd met een follow-up van 12 maanden per patiënt. Patiënten worden gerandomiseerd voor CPAP of de combinatie SPT en MRA. Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline, maand 3, 6 en 12.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Patiënten gediagnosticeerd met matige POSA volgens polysomnografie (PSG) resultaten.

INTERVENTIE / STANDAARD INTERVENTIE TE VERGELIJKEN MET:

De SPT traint POSA-patiënten om te slapen in niet-liggende posities, CPAP gebruikt positieve luchtwegdruk om de luchtweg te openen; MRA is een intra-orale prothese die de onderkaak in een vooruitstekende positie houdt, dit alles om apneu-gebeurtenissen effectief te voorkomen.

UITKOMSTMATEN:

AHI, therapietrouw, voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), directe en indirecte kosten, cardiovasculaire parameters, incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)

STEEKPROEFGROOTTE / GEGEVENSANALYSE:

100 proefpersonen in elke behandelingsgroep, in totaal 200 patiënten.

KOSTEN-BATENANALYSE / BUDGET IMPACTANALYSE:

De SPT zal naar verwachting de kosteneffectiviteit van de algehele behandeling van POSA-patiënten verbeteren en jaarlijks ongeveer 35-150 miljoen euro besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contact:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Vermogen om op te volgen
  • Diagnose met symptomatische matige OSA (15 < AHI < 30)
  • Diagnose van 10 tot 90% rugligging gedurende de nacht
  • AHI in rugligging is 2 > zo hoog als AHI niet in rugligging
  • Beschikken over een Windows-pc en de mogelijkheid om SPT-verbindingssoftware te installeren en onderzoeksgegevens te uploaden
  • Wordt verwacht huidige levensstijl te behouden (sport, medicijnen, voeding etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • Veel gebitsproblemen; onvoldoende tanden om MRA te dragen
  • Medicatie gebruikt/gerelateerd aan slaapstoornissen
  • Centraal Slaap Apneu Syndroom
  • Nacht- of ploegendienst
  • Ernstig chronisch hartfalen
  • Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid, PLMS, narcolepsie)
  • Beroerte aandoening
  • Bekende medische geschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen
  • Schouder-, nek- en rugklachten
  • Omkeerbare morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten om OSA te behandelen
  • Eerdere behandeling voor OSA met MRA, CPAP of SPT
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatietherapie

Combinatie slaappositietrainer + onderkaaksysteem De SPT is een sensor die de slaaphouding meet en de gebruiker met een zachte trilling feedback geeft over verkeerde houdingen. Een gebruiker kan dan op het signaal reageren en in een niet-rugligging gaan liggen. Om naleving te stimuleren wordt informatie gegeven over nachtelijk gedrag, waarbij een leerpatroon wordt gesuggereerd door de gegevens op een thuiscomputer te bekijken.

MRA of orale apparaten (OA) werken door de onderkaak en de daaraan bevestigde zachte weefselstructuren naar voren te bewegen, met als doel de bovenste luchtwegen te vergroten.
Apparaat: Slaappositietrainer
Apparaat: Mandibulaire vooruitgang apparaat
Andere namen:
  • MRA, GEK
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPContinue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) werkt als een pneumatische spalk om de bovenste luchtwegen open te houden. Mogelijke bijwerking kan te maken hebben met de interface, druk en negatieve sociale factoren.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
EQ-5D
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Uitkomst van vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Epworth-slaapschaal (ESS)
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Uitkomst van vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Functioneel Uitkomst Slaap Vragenlijst (FOSQ)
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
(Maatschappelijke) kosten van behandeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
iMTA productiviteitskosten vragenlijst (iPCQ)
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
(Maatschappelijke) kosten van behandeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
iMTA Medische Consumptie Vragenlijst (iMCQ)
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Meting van daadwerkelijke draagtijd (in uren) per nacht
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Hartslag
verandering ten opzichte van baseline, na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL52032.029.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren