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Ökonomische Bewertung von Behandlungsmodalitäten bei lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe

10. April 2018 aktualisiert von: L.B.L. Benoist, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ökonomische Bewertung von Behandlungsmodalitäten für Patienten mit lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe

ZIELE:

Bewertung der Wirkung und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses einer Kombinationstherapie aus SPT+MAD im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit mittelschwerer positioneller obstruktiver Schlafapnoe (POSA).

HYPOTHESE:

Die SPT+MAD-Kombination ist im Vergleich zu CPAP kostengünstiger und effektiver in Bezug auf die Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Lebensqualität und der Compliance.

STUDIENDESIGN:

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) wird mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten pro Patient durchgeführt. Die Patienten werden für CPAP oder die Kombination SPT und MRA randomisiert. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, Monat 3, 6 und 12 gemessen.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Patienten, bei denen laut Polysomnographie (PSG)-Ergebnissen eine mittelschwere POSA diagnostiziert wurde.

INTERVENTION / STANDARD-INTERVENTION IM VERGLEICH MIT:

Das SPT trainiert POSA-Patienten, nicht in Rückenlage zu schlafen, CPAP verwendet positiven Atemwegsdruck, um die Atemwege zu öffnen; MRA ist eine intraorale Prothese, die den Unterkiefer in einer protrusiven Position hält, um apnoischen Ereignissen wirksam vorzubeugen.

ZIELPARAMETER:

AHI, Compliance, qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY), direkte und indirekte Kosten, kardiovaskuläre Parameter, inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)

PROBENUMFANG / DATENANALYSE:

100 Probanden in jeder Behandlungsgruppe, insgesamt 200 Patienten.

WIRTSCHAFTLICHKEITSANALYSE / BUDGETWIRKUNGSANALYSE:

Das SPT soll die Kosteneffektivität der Gesamtbehandlung von POSA-Patienten verbessern und jährlich etwa 35 bis 150 Millionen Euro einsparen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
          • O.M. Vanderveken, Professor
  • Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Fähigkeit zur Nachverfolgung
  • Diagnose mit symptomatischer mäßiger OSA (15 < AHI < 30)
  • Diagnose von 10 bis 90 % Rückenlage während der Nacht
  • Der AHI in Rückenlage ist 2 > so hoch wie der AHI in Nicht-Rückenlage
  • Besitzen Sie einen Windows-PC und die Fähigkeit, SPT-Verbindungssoftware zu installieren und Forschungsdaten hochzuladen
  • Es wird erwartet, dass der aktuelle Lebensstil beibehalten wird (Sport, Medizin, Ernährung usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Viele Zahnprobleme; unzureichende Zähne zum Tragen von MRA
  • Medikament verwendet / im Zusammenhang mit Schlafstörungen
  • Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • Nacht- oder Schichtdienst
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Krankengeschichte bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, PLMS, Narkolepsie)
  • Anfallsleiden
  • Bekannte Anamnese von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen
  • Schulter-, Nacken- und Rückenbeschwerden
  • Reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. vergrößerte Mandeln)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA
  • Frühere Behandlung von OSA mit MRA, CPAP oder SPT
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationstherapie

Sleep Position Trainer + Mandibular Advancement Gerätekombination Der SPT ist ein Sensor, der die Schlafposition misst und dem Benutzer mit einer sanften Vibration Rückmeldung über falsche Positionen gibt. Ein Benutzer ist dann in der Lage, auf das Signal zu reagieren und sich in eine Nicht-Rückenlage zu drehen. Um die Compliance zu stimulieren, werden Informationen über das nächtliche Verhalten bereitgestellt, wobei ein Lernmuster impliziert wird, indem die Daten auf einem Heimcomputer angezeigt werden.

MRA oder orale Geräte (OA) funktionieren, indem sie den Unterkiefer und die daran befestigten Weichteilstrukturen nach vorne vorschieben, um die oberen Atemwege zu vergrößern.
Gerät: Schlafpositionstrainer
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Andere Namen:
  • MRA, VERRÜCKT
ACTIVE_COMPARATOR: CPAPKontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) fungiert als pneumatische Schiene, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Mögliche Nebenwirkungen können mit der Schnittstelle, Druck und negativen sozialen Faktoren zusammenhängen.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
EQ-5D
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Ergebnis der Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Epworth-Schlafskala (ESS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Ergebnis der Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Funktioneller Schlaffragebogen (FOSQ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
(Gesellschaftliche) Behandlungskosten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
iMTA-Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
(Gesellschaftliche) Behandlungskosten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
iMTA Medizinischer Verbrauchsfragebogen (iMCQ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Therapietreue
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Messung der tatsächlichen Tragezeit (in Stunden) pro Nacht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Herz-Kreislauf-Parameter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Herz-Kreislauf-Parameter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten
Pulsfrequenz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: O.M. Vanderveken, Professor, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL52032.029.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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