体脂肪と除脂肪体重に対する毎日のタダラフィル (TADBODY)
性的苦痛を持つ男性の体組成に対する毎日のタダラフィルの効果
in vitro での脂肪細胞生物学における PDE5 の役割を確認するデータが最近報告されました。 ただし、脂肪代謝と全身の恒常性における PDE5 の複雑な役割をよりよく理解するには、脂肪組織で PDE5 を欠いているか過剰発現しているトランスジェニック動物モデルを使用する必要があります。 これにより、脂肪の膨張と代謝、さらには in vivo でのグルコース恒常性と血管機能における PDE5 の役割が明らかになります。 ヒト脂肪組織の異なる部位におけるPDE5の発現と活性の分析（すなわち 内臓 vs. 皮下)、また異なる代謝状態 (すなわち 高脂肪食対低カロリー摂取量) は、PDE5 が脂肪細胞の代謝機能不全の信頼できる「マーカー」であると見なすことができるかどうかを明らかにする可能性があります。 重要なことに、食事誘発性インスリン抵抗性のマウスモデルにおけるPDE5阻害剤シルデナフィルによる慢性治療は、インスリン感受性の有意な改善を引き起こしました. また、ヒトでは、タダラフィルへの慢性的な暴露により、勃起不全の男性のインスリン感受性が改善されることが確認されました. ただし、PDE5i による長期治療の有効性は、肥満やインスリン抵抗性などのヒトの代謝性疾患における実証を待っています。
この研究の主な目的は、性的苦痛および/または勃起不全の男性の体組成に対する 1 日 1 回摂取したタダラフィルの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：非盲検無作為化対照研究 研究期間：16週間（8回の実薬投与＋8回のフォローアップ）
ベースラインでは、8 および 16 週間後に次の評価が評価されます: 一般的な身体検査および人体測定パラメータ、すなわち体重 (BW)、身長、BMI、および胴囲 (WC)。 8 週間ごとに、製造元の指示と標準化された手順に従って、全身二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) を使用して体組成を計算し、個々の総体脂肪量 (FM) の変動を測定しました。ベースラインからのデルタ変動 (%) として表されます。 腹部脂肪量（遠位部、R1 と表記）は、最後の下肋骨と上前腸骨棘を結ぶ理想的な線をトレースすることによって選択された正方形の任意の領域を使用して計算されました。 メーカーの脊椎ファントムによるキャリブレーションと品質管理分析を毎日実施しました。 脂肪量は平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm2) で表され、結果はパーセンテージの変動として表されました。 副次評価項目は、IIEF-5、総テストステロン、エストラジオール、およびテストステロン/エストラジオール比のベースラインからの変動でした。
統計的評価 両側アルファ値が 5% で検出力が 90% の場合、腕あたり 20 人の被験者のサンプル サイズは、上半身のベースラインからの除脂肪体重と脂肪量の割合の 2% の変動を検出できます。セクション（脂肪量）と全体的な体組成（除脂肪量）。 また、反復測定の分散分析を使用して、治療グループ間の違いをテストしました。 コンピューター統計パッケージ SPSS 11.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して、統計分析を実行しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -性的苦痛および/または軽度の勃起不全の存在のために研究に参加することを志願した、任意のBMIを持つ18歳以上の男性被験者。
除外基準:
- -過去3か月間の併用治療、ライフスタイルの変更、食事または運動は、研究期間の16週間以内に参加しました。積極的または潜在的に家族を始めようとしている、または不妊治療を必要としている患者;重大な肝臓、呼吸器、血液または腎臓の疾患;薬物またはアルコール乱用の歴史;がんの病歴または存在;治験責任医師が感じるその他の理由により、患者を安全に含めることができなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タダラフィル
患者はタダラフィル 2.5 mg 錠剤を毎朝 8 週間服用し、その後タダラフィルを 8 週間中止します。
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患者はタダラフィル 2.5 mg 錠剤を毎朝 8 週間服用し、その後タダラフィルを 8 週間中止します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者はプラセボ錠剤を毎朝8週間服用し、その後プラセボを8週間中止します
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患者はプラセボ錠剤を毎朝8週間服用し、その後プラセボを8週間中止します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪量と脂肪量の変動（全体および全身 DEXA Hologic-QDR1000 による評価）
時間枠：8週間
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全身二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) によって評価された、除脂肪 (全体的な推定) および脂肪量 (腹部領域) のパーセンテージおよび対照群に対するベースラインからの変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的領域 (IIEF-5 スコア)
時間枠：8週間
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IIEF-5スコアのベースラインおよび対対照群からの変動
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8週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：8週間
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BMIの変動（Kg/m）
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8週間
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ベースラインおよび対対照群からのホルモン変動 (テストステロン エストラジオール レベル)
時間枠：8週間
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ラジオイムノアッセイによって評価される血漿テストステロンおよびエストラジオールレベル
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Aversa, MD-PHD、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDAAA 801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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