每日他达拉非对体脂和瘦体重的影响 (TADBODY)
每日服用他达拉非对性困扰男性身体成分的影响
最近报道了证实 PDE5 在体外脂肪细胞生物学中的作用的数据。 然而，为了更好地了解 PDE5 在脂肪代谢和全身稳态中的复杂作用，需要使用在脂肪组织中缺乏或过度表达 PDE5 的转基因动物模型。 这将阐明 PDE5 在脂肪扩张和代谢以及体内葡萄糖稳态和血管功能中的作用。 PDE5在人体脂肪组织不同部位的表达和活性分析（即 内脏与皮下），以及在不同的代谢条件下（即。 高脂肪饮食与低热量摄入）可以揭示 PDE5 是否可以被认为是脂肪细胞代谢功能障碍的可靠“标志物”。 重要的是，在饮食诱导的胰岛素抵抗小鼠模型中使用 PDE5 抑制剂西地那非进行长期治疗可显着改善胰岛素敏感性。 此外，在人类中，长期接触他达拉非证实了勃起功能障碍男性的胰岛素敏感性有所改善。 然而，PDE5i 长期治疗的疗效有待在肥胖和胰岛素抵抗等人类代谢疾病中得到证实。
该研究的主要目的是调查每天服用一次他达拉非对患有性困扰和/或勃起功能障碍的男性身体成分的影响。
研究概览
详细说明
研究设计：开放标签、随机对照研究研究持续时间：16 周（8 次积极治疗 + 8 次随访）
在基线时，将在 8 周和 16 周后评估以下评估：一般身体检查和人体测量参数，即体重 (BW)、身高、BMI 和腰围 (WC)。 每八周，根据制造商的说明和标准化程序，使用全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) 计算身体成分，个体总脂肪量 (FM) 变化有表示为相对于基线的增量变化 (%)。 腹部脂肪量（分布，描述为 R1）是通过使用通过追踪连接最后下肋骨和髂前上棘的理想线选择的正方形的任意区域来计算的。 每天使用制造商的脊柱模型进行校准并进行质量控制分析。 脂肪量以克/平方厘米 (g/cm2) 表示，结果以百分比变化表示。 次要结果是 IIEF-5 基线、总睾酮、雌二醇和睾酮/雌二醇比率的变化。
统计评估 在 5% 的双侧 alpha 值和 90% 的功效下，每只手臂 20 名受试者的样本量将能够检测到上腰部身体瘦肉和脂肪质量百分比相对于基线的 2% 变化部分（脂肪量）和整体身体成分（瘦体重）。 此外，我们通过使用重复测量的方差分析来测试治疗组之间的差异。 使用计算机统计软件包 SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) 进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由于存在性困扰和/或轻度勃起功能障碍而自愿参加研究的 18 岁以上且具有任何 BMI 的男性受试者。
排除标准：
- 前三个月内的任何伴随治疗，在研究期间的 16 周内参加的生活方式、饮食或体育锻炼的改变；积极或潜在地尝试组建家庭或需要生育治疗的患者；严重的肝脏、呼吸系统、血液或肾脏疾病；吸毒或酗酒史；任何癌症的病史或存在；研究者认为排除患者安全纳入的任何其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：他达拉非
患者将每天早上服用他达拉非 2.5 毫克片剂，持续 8 周，然后停用他达拉非 8 周
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患者将每天早上服用他达拉非 2.5 毫克片剂，持续 8 周，然后停用他达拉非 8 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将每天早上服用安慰剂药片，持续 8 周，然后停药 8 周
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患者将每天早上服用安慰剂药片，持续 8 周，然后停药 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重和脂肪量的变化（总体和通过全身 DEXA Hologic-QDR1000 评估
大体时间：8周
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通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) 评估的瘦肉（总体估计）和脂肪量（腹部面积）百分比以及与对照组相比基线的变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性领域（IIEF-5 分数）
大体时间：8周
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IIEF-5 分数与基线和对照组的差异
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8周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：8周
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BMI变化（公斤/米）
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8周
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与基线和对照组相比的荷尔蒙变化（睾酮雌二醇水平）
大体时间：8周
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通过放射免疫测定评估血浆睾酮和雌二醇水平
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Aversa, MD-PHD、University of Roma La Sapienza
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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