Daglig tadalafil på kropsfedt og mager masse (TADBODY)
Effekter af daglig tadalafil på kropssammensætning hos mænd med seksuel nød
Data, der bekræfter en rolle for PDE5 i adipocytbiologi in vitro, er for nylig blevet rapporteret. En bedre forståelse af den komplekse rolle af PDE5 i fedtmetabolisme og hele kroppens homeostase kræver imidlertid brugen af transgene dyremodeller, der enten mangler eller overudtrykker PDE5 i fedtvæv. Dette vil tydeliggøre PDE5's rolle i fedtekspansion og metabolisme, og også i glukosehomeostase og vaskulær funktion in vivo. Analyse af ekspression og aktivitet af PDE5 på forskellige steder i humant fedtvæv (dvs. visceral vs. subkutan), og også under forskellige metaboliske tilstande (dvs. kost med højt fedtindhold vs. lavt kalorieindtag) kunne afsløre, om PDE5 kan anses for at være en pålidelig 'markør' for metabolisk dysfunktion af adipocytten. Det er vigtigt, at kronisk behandling med PDE5-hæmmeren sildenafil i en musemodel af diætinduceret insulinresistens forårsagede en signifikant forbedring af insulinfølsomheden. Også hos mennesker bekræftede kronisk eksponering for tadalafil en forbedring af insulinfølsomheden hos mænd med erektil dysfunktion. Effekten af langvarig behandling med PDE5i afventer dog demonstration i humane metaboliske sygdomme som fedme og insulinresistens.
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af tadalafil taget én gang dagligt på kropssammensætningen hos mænd med seksuel lidelse og/eller erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: åbent, randomiseret kontrolleret studie Studievarighed: 16 uger (8 aktive behandlinger + 8 opfølgninger)
Ved baseline, efter 8 og 16 uger, vil følgende evalueringer blive vurderet: generel fysisk undersøgelse og antropometriske parametre, dvs. kropsvægt (BW), højde, BMI og taljeomkreds (WC). Hver ottende uge blev kropssammensætning beregnet ved at bruge en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) i henhold til producentens instruktioner og standardiserede procedurer, og den individuelle Total Fat Mass (FM) variation har blevet udtrykt som delta-variation (%) fra baseline. Abdominal fedtmasse (distrectuel, beskrevet som R1) blev beregnet ved at bruge et vilkårligt areal af kvadratet valgt ved at spore en ideel linje, der forbinder sidste nedre ribben og anterior superior iliaca spines. Kalibrering med producentens spine fantom og kvalitetskontrolanalyse blev udført dagligt. Fedtmasse blev udtrykt i gram pr. kvadratcentimeter (g/cm2) og resultatet udtrykt som variation i procent. Sekundære resultater var variationer fra baseline af IIEF-5, total testosteron, østradiol og testosteron/estradiol forhold.
STATISTISK EVALUERING Med en tosidet alfaværdi på 5 % og kraft på 90 % vil en prøvestørrelse på 20 forsøgspersoner pr. arm være i stand til at detektere en 2 % variation i procentdelen af kropsfedt og fedtmasse fra basislinjen ved øvre talje sektion (for fedtmasse) og overordnet kropssammensætning (for mager masse). Vi testede også for forskellene mellem behandlingsgrupper ved at bruge variansanalyse for gentagne mål. Statistisk analyse blev udført ved at anvende den statistiske computerpakke SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner over 18 år med en hvilken som helst BMI, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen på grund af tilstedeværelsen af seksuel nød og/eller mild erektil dysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig behandling i løbet af de foregående tre måneder, ændringer i livsstil, kost eller fysisk træning inden for de 16 uger af undersøgelsens varighed; patienter, der aktivt eller potentielt forsøger at stifte familie eller har behov for fertilitetsbehandling; signifikant lever-, respiratorisk, hæmatologisk eller renal sygdom; historie med stof- eller alkoholmisbrug; historie eller tilstedeværelse af kræft; enhver anden grund, som investigator mener, udelukker sikker inklusion af patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Patienterne vil tage tadalafil 2,5 mg tablet hver morgen i 8 uger og derefter seponere tadalafil i 8 uger
|
Patienterne vil tage tadalafil 2,5 mg tablet hver morgen i 8 uger og derefter seponere tadalafil i 8 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil tage placebotablet hver morgen i 8 uger og derefter seponere placebo i 8 uger
|
Patienterne vil tage placebotablet hver morgen i 8 uger og derefter seponere placebo i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i mager og fedtmasse (samlet set og som vurderet af hele kroppen DEXA Hologic-QDR1000
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer fra baseline i procentdelen af magert (overordnet estimering) og fedtmasse (abdominalt område) og vs. kontrolgruppe som evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri for hele kroppen (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle domæner (IIEF-5-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Variation fra baseline og kontra kontrolgruppe af IIEF-5-score
|
8 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
variation af BMI (Kg/m)
|
8 uger
|
|
Hormonelle variationer fra baseline og kontra kontrolgruppe (testosteron østradiol niveauer)
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmatestosteron- og østradiolniveauer som vurderet ved radioimmunoassay
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDAAA 801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .