Ежедневный тадалафил на жировые отложения и мышечную массу (TADBODY)
Влияние ежедневного приема тадалафила на состав тела у мужчин с сексуальным дистрессом
Недавно появились данные, подтверждающие роль PDE5 в биологии адипоцитов in vitro. Однако лучшее понимание сложной роли ФДЭ5 в жировом обмене и гомеостазе всего организма требует использования моделей трансгенных животных либо с отсутствием, либо со сверхэкспрессией ФДЭ5 в жировой ткани. Это прояснит роль PDE5 в жировой экспансии и метаболизме, а также в гомеостазе глюкозы и сосудистой функции in vivo. Анализ экспрессии и активности ФДЭ5 в различных участках жировой ткани человека (т.е. висцеральный или подкожный), а также в различных метаболических состояниях (т.е. диета с высоким содержанием жиров по сравнению с низким потреблением калорий) может показать, можно ли считать ФДЭ5 надежным «маркером» метаболической дисфункции адипоцитов. Важно отметить, что длительное лечение силденафилом, ингибитором ФДЭ-5, у мышей с резистентностью к инсулину, вызванной диетой, вызывало значительное улучшение чувствительности к инсулину. Кроме того, хроническое воздействие тадалафила на людей подтвердило улучшение чувствительности к инсулину у мужчин с эректильной дисфункцией. Тем не менее, эффективность длительного лечения PDE5i еще предстоит продемонстрировать при метаболических заболеваниях человека, таких как ожирение и резистентность к инсулину.
Основная цель исследования — изучить влияние тадалафила, принимаемого один раз в день, на состав тела у мужчин с сексуальным дистрессом и/или эректильной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: открытое, рандомизированное контролируемое исследование. Продолжительность исследования: 16 недель (8 активных процедур + 8 последующих).
Исходно, через 8 и 16 недель будут оцениваться следующие оценки: общий физикальный осмотр и антропометрические параметры, т. е. масса тела (МТ), рост, ИМТ и окружность талии (ОТ). Каждые восемь недель состав тела рассчитывался с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) в соответствии с инструкциями производителя и стандартными процедурами, а индивидуальные вариации общей жировой массы (FM) выражали как дельта-вариацию (%) от исходного уровня. Абдоминальную жировую массу (дистректальную, обозначенную как R1) рассчитывали, используя произвольную площадь квадрата, выбранного путем проведения идеальной линии, соединяющей последние нижние ребра и передние верхние подвздошные ости. Калибровка с использованием фантома позвоночника производителя и анализ контроля качества выполнялись ежедневно. Массу жира выражали в граммах на квадратный сантиметр (г/см2), а результат выражали в процентах. Вторичными результатами были вариации исходного уровня IIEF-5, общего тестостерона, эстрадиола и соотношения тестостерон/эстрадиол.
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА При двустороннем значении альфа 5 % и мощности 90 % размер выборки из 20 человек на руку мог бы выявить 2-процентное отклонение процента мышечной и жировой массы тела от исходного уровня в верхней части талии. раздел (для жировой массы) и общий состав тела (для мышечной массы). Кроме того, мы проверили различия между группами лечения, используя дисперсионный анализ для повторных измерений. Статистический анализ проводили с использованием компьютерного статистического пакета SPSS 11.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола старше 18 лет с любым ИМТ, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании из-за наличия сексуального расстройства и/или легкой эректильной дисфункции.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее лечение в течение предыдущих трех месяцев, изменения образа жизни, диеты или физических упражнений в течение 16 недель продолжительности исследования; пациенты, активно или потенциально пытающиеся создать семью или нуждающиеся в лечении бесплодия; серьезное заболевание печени, органов дыхания, крови или почек; История злоупотребления наркотиками или алкоголем; История или наличие любого рака; любая другая причина, которую считает исследователь, препятствующей безопасному включению больного.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тадалафил
Пациенты будут принимать тадалафил по 2,5 мг каждое утро в течение 8 недель, а затем отменять тадалафил на 8 недель.
|
Пациенты будут принимать тадалафил по 2,5 мг каждое утро в течение 8 недель, а затем отменять тадалафил на 8 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут принимать таблетки плацебо каждое утро в течение 8 недель, а затем отменять плацебо на 8 недель.
|
Пациенты будут принимать таблетки плацебо каждое утро в течение 8 недель, а затем отменять плацебо на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в мышечной и жировой массе (в целом и по оценке всего тела DEXA Hologic-QDR1000)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем процентной доли безжировой (общая оценка) и жировой массы (область живота) и по сравнению с контрольной группой по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальные домены (баллы IIEF-5)
Временное ограничение: 8 недель
|
Отклонение от исходного уровня и по сравнению с контрольной группой оценок IIEF-5
|
8 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение ИМТ (кг/м)
|
8 недель
|
|
Гормональные отклонения от исходного уровня и по сравнению с контрольной группой (уровни тестостерона эстрадиола)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни тестостерона и эстрадиола в плазме, оцененные с помощью радиоиммуноанализа
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDAAA 801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .