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Tadalafil giornaliero su grasso corporeo e massa magra (TADBODY)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Antonio Aversa, University of Roma La Sapienza

Effetti del tadalafil quotidiano sulla composizione corporea negli uomini con disagio sessuale

Recentemente sono stati riportati dati che confermano un ruolo della PDE5 nella biologia degli adipociti in vitro. Tuttavia, una migliore comprensione del ruolo complesso della PDE5 nel metabolismo dei grassi e nell'omeostasi dell'intero corpo richiede l'uso di modelli animali transgenici privi o sovraesprimenti di PDE5 nel tessuto adiposo. Ciò chiarirà il ruolo della PDE5 nell'espansione e nel metabolismo adiposo, e anche nell'omeostasi del glucosio e nella funzione vascolare in vivo. Analisi dell'espressione e dell'attività della PDE5 in diversi siti del tessuto adiposo umano (es. viscerale vs. sottocutaneo), e anche in diverse condizioni metaboliche (es. dieta ricca di grassi rispetto a basso apporto calorico) potrebbe rivelare se la PDE5 può essere considerata un "marcatore" affidabile della disfunzione metabolica dell'adipocita. È importante sottolineare che il trattamento cronico con l'inibitore della PDE5 sildenafil in un modello murino di insulino-resistenza indotta dalla dieta ha causato un significativo miglioramento della sensibilità all'insulina . Inoltre, negli esseri umani l'esposizione cronica al tadalafil ha confermato un miglioramento della sensibilità all'insulina negli uomini con disfunzione erettile. Tuttavia, l'efficacia del trattamento a lungo termine con PDE5i attende la dimostrazione nelle malattie metaboliche umane come l'obesità e l'insulino-resistenza.

Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti del tadalafil assunto una volta al giorno sulla composizione corporea negli uomini con disagio sessuale e/o disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio controllato, randomizzato, in aperto Durata dello studio: 16 settimane (8 trattamento attivo + 8 follow-up)

Al basale, dopo 8 e 16 settimane verranno valutate le seguenti valutazioni: esame fisico generale e parametri antropometrici, ovvero peso corporeo (PC), altezza, BMI e circonferenza della vita (WC). Ogni otto settimane, la composizione corporea è stata calcolata utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) secondo le istruzioni del produttore e procedure standardizzate, e la variazione individuale della massa grassa totale (FM) è stata calcolata stato espresso come variazione delta (%) rispetto al basale. La massa grassa addominale (distrettuale, descritta come R1) è stata calcolata utilizzando un'area arbitraria del quadrato scelto tracciando una linea ideale che unisce le ultime costole inferiori e le spine iliache anteriori superiori. La calibrazione con il fantoccio della colonna vertebrale del produttore e l'analisi del controllo di qualità sono state eseguite giornalmente. La Massa Grassa è stata espressa in grammi per centimetro quadrato (g/cm2) e il risultato espresso come variazione in percentuale. Gli esiti secondari erano le variazioni rispetto al basale di IIEF-5, testosterone totale, estradiolo e rapporti testosterone/estradiolo.

VALUTAZIONE STATISTICA Con un valore alfa bilaterale del 5% e una potenza del 90%, un campione di 20 soggetti per braccio sarebbe in grado di rilevare una variazione del 2% nella percentuale di massa magra e grassa rispetto al basale nella parte superiore della vita sezione (per la massa grassa) e composizione corporea complessiva (per la massa magra). Inoltre, abbiamo testato le differenze tra i gruppi di trattamento utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto statistico informatico SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età superiore a 18 anni con qualsiasi indice di massa corporea che si sono offerti volontari per partecipare allo studio a causa della presenza di disagio sessuale e/o lieve disfunzione erettile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento concomitante durante i tre mesi precedenti, cambiamenti nello stile di vita, nella dieta o nell'esercizio fisico durante le 16 settimane di durata dello studio; pazienti che cercano attivamente o potenzialmente di creare una famiglia o che richiedono un trattamento per la fertilità; malattia epatica, respiratoria, ematologica o renale significativa; storia di abuso di droghe o alcol; storia o presenza di qualsiasi cancro; qualsiasi altra ragione, che il ricercatore ritiene, preclude l'inclusione sicura del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tadalafil
I pazienti assumeranno compresse di tadalafil da 2,5 mg ogni mattina per 8 settimane e poi ritireranno il tadalafil per 8 settimane
Droga: Tadalafil
I pazienti assumeranno compresse di tadalafil da 2,5 mg ogni mattina per 8 settimane e poi ritireranno il tadalafil per 8 settimane
Altri nomi:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti assumeranno la compressa di placebo ogni mattina per 8 settimane e poi ritireranno il placebo per 8 settimane
Droga: Placebo
I pazienti assumeranno la compressa di placebo ogni mattina per 8 settimane e poi ritireranno il placebo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra e grassa (complessiva e valutata dall'intero corpo DEXA Hologic-QDR1000
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nella percentuale di massa magra (stima complessiva) e massa grassa (area addominale) e rispetto al gruppo di controllo valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia dell'intero corpo (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domini sessuali (punteggi IIEF-5)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale e rispetto al gruppo di controllo dei punteggi IIEF-5
8 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del BMI (Kg/m)
8 settimane
Variazioni ormonali rispetto al basale e rispetto al gruppo di controllo (livelli di testosterone estradiolo)
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo valutati mediante dosaggio radioimmunologico
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDAAA 801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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