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Tägliches Tadalafil auf Körperfett und fettfreie Masse (TADBODY)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Antonio Aversa, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen von täglichem Tadalafil auf die Körperzusammensetzung bei Männern mit sexuellem Stress

Daten, die eine Rolle von PDE5 in der Adipozytenbiologie in vitro bestätigen, wurden kürzlich veröffentlicht. Ein besseres Verständnis der komplexen Rolle von PDE5 im Fettstoffwechsel und der Homöostase des gesamten Körpers erfordert jedoch die Verwendung von transgenen Tiermodellen, denen PDE5 im Fettgewebe entweder fehlt oder die PDE5 überexprimieren. Dies wird die Rolle von PDE5 bei der Fettexpansion und dem Fettstoffwechsel sowie bei der Glukosehomöostase und der Gefäßfunktion in vivo klären. Analyse der Expression und Aktivität von PDE5 an verschiedenen Stellen des menschlichen Fettgewebes (d. h. viszeral vs. subkutan) und auch bei unterschiedlichen Stoffwechselbedingungen (d.h. fettreiche Ernährung vs. kalorienarme Aufnahme) könnte aufzeigen, ob PDE5 als zuverlässiger „Marker“ für eine metabolische Dysfunktion der Adipozyten angesehen werden kann. Wichtig ist, dass die chronische Behandlung mit dem PDE5-Hemmer Sildenafil in einem Mausmodell der ernährungsinduzierten Insulinresistenz zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität führte. Auch beim Menschen bestätigte die chronische Exposition gegenüber Tadalafil eine Verbesserung der Insulinsensitivität bei Männern mit erektiler Dysfunktion. Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit PDE5i wartet jedoch auf den Nachweis bei menschlichen Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit und Insulinresistenz.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von einmal täglich eingenommenem Tadalafil auf die Körperzusammensetzung bei Männern mit sexuellem Distress und/oder erektiler Dysfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: offene, randomisierte kontrollierte Studie Studiendauer: 16 Wochen (8 aktive Behandlung + 8 Follow-up)

Zu Beginn, nach 8 und 16 Wochen, werden die folgenden Bewertungen bewertet: allgemeine körperliche Untersuchung und anthropometrische Parameter, d. h. Körpergewicht (BW), Größe, BMI und Taillenumfang (WC). Alle acht Wochen wurde die Körperzusammensetzung unter Verwendung einer Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) gemäß den Anweisungen des Herstellers und standardisierten Verfahren berechnet und die individuelle Gesamtfettmasse (FM)-Variation hat wurde als Delta-Variation (%) vom Ausgangswert ausgedrückt. Die abdominale Fettmasse (distrektal, als R1 bezeichnet) wurde berechnet, indem eine willkürliche Fläche des Quadrats verwendet wurde, das durch Verfolgen einer idealen Linie ausgewählt wurde, die die letzten unteren Rippen und die vorderen oberen Darmbeinstacheln verbindet. Die Kalibrierung mit dem Spine-Phantom des Herstellers und die Qualitätskontrollanalyse wurden täglich durchgeführt. Die Fettmasse wurde in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm2) und das Ergebnis als Variation in Prozent ausgedrückt. Sekundäre Ergebnisse waren Abweichungen vom Ausgangswert von IIEF-5, Gesamttestosteron, Östradiol und Testosteron/Östradiol-Verhältnissen.

STATISTISCHE BEWERTUNG Bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % wäre eine Stichprobengröße von 20 Probanden pro Arm in der Lage, eine Abweichung von 2 % des Anteils an fettfreier und fettfreier Körpermasse von der Grundlinie an der oberen Taille zu erkennen Abschnitt (für Fettmasse) und Gesamtkörperzusammensetzung (für Magermasse). Außerdem testeten wir die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, indem wir eine Varianzanalyse für wiederholte Messungen verwendeten. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Computerstatistikpakets SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden über 18 Jahre mit einem beliebigen BMI, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie aufgrund des Vorhandenseins von sexuellem Stress und/oder leichter erektiler Dysfunktion bereit erklärt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Behandlung während der letzten drei Monate, Änderungen des Lebensstils, der Ernährung oder der körperlichen Betätigung, die innerhalb der 16-wöchigen Studiendauer durchgeführt wurden; Patienten, die aktiv oder potenziell versuchen, eine Familie zu gründen oder eine Fruchtbarkeitsbehandlung benötigen; signifikante Leber-, Atemwegs-, hämatologische oder Nierenerkrankung; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs; jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes einer sicheren Aufnahme des Patienten entgegensteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Die Patienten nehmen 8 Wochen lang jeden Morgen Tadalafil 2,5 mg Tablette ein und setzen dann 8 Wochen lang Tadalafil ab
Arzneimittel: Tadalafil
Die Patienten nehmen 8 Wochen lang jeden Morgen Tadalafil 2,5 mg Tablette ein und setzen dann 8 Wochen lang Tadalafil ab
Andere Namen:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten nehmen 8 Wochen lang jeden Morgen Placebo-Tabletten ein und setzen dann 8 Wochen lang Placebo ab
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen 8 Wochen lang jeden Morgen Placebo-Tabletten ein und setzen dann 8 Wochen lang Placebo ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der mageren und fetten Masse (insgesamt und wie durch Ganzkörper-DEXA Hologic-QDR1000 bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes an magerer (Gesamtschätzung) und Fettmasse (Bauchbereich) und gegenüber der Kontrollgruppe, wie durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Domänen (IIEF-5-Scores)
Zeitfenster: 8 Wochen
Abweichung von der Grundlinie und gegenüber der Kontrollgruppe der IIEF-5-Scores
8 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Schwankung des BMI (Kg/m)
8 Wochen
Hormonelle Abweichungen von der Grundlinie und gegenüber der Kontrollgruppe (Testosteron-Estradiol-Spiegel)
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Testosteron- und Östradiolspiegel, wie durch Radioimmunoassay bestimmt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDAAA 801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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