Päivittäinen Tadalafiili kehon rasvalle ja laihalle massalle (TADBODY)
Päivittäisen tadalafiilin vaikutukset kehon koostumukseen miehillä, joilla on seksuaalista ahdistusta
Hiljattain on raportoitu tietoja, jotka vahvistavat PDE5:n roolin adiposyyttibiologiassa in vitro. PDE5:n monimutkaisen roolin parempi ymmärtäminen rasva-aineenvaihdunnassa ja koko kehon homeostaasissa edellyttää kuitenkin sellaisten siirtogeenisten eläinmallien käyttöä, joista joko puuttuu tai yli-ilmentää PDE5:tä rasvakudoksessa. Tämä selventää PDE5:n roolia rasvan laajentumisessa ja aineenvaihdunnassa sekä myös glukoosin homeostaasissa ja verisuonten toiminnassa in vivo. PDE5:n ilmentymisen ja aktiivisuuden analyysi ihmisen rasvakudoksen eri kohdissa (esim. viskeraalinen vs. ihonalainen) ja myös erilaisissa metabolisissa olosuhteissa (esim. runsasrasvainen ruokavalio vs. vähäkalorinen saanti) voisi paljastaa, voidaanko PDE5:tä pitää rasvasolujen metabolisen toimintahäiriön luotettavana "markkerina". Tärkeää on, että krooninen hoito PDE5-estäjä sildenafiililla ruokavalion aiheuttaman insuliiniresistenssin hiirimallissa paransi merkittävästi insuliiniherkkyyttä. Myös ihmisten krooninen altistuminen tadalafiilille vahvisti insuliiniherkkyyden paranemisen miehillä, joilla on erektiohäiriöitä. Pitkäaikaisen PDE5i-hoidon tehokkuus odottaa kuitenkin näyttöä ihmisen aineenvaihduntasairauksissa, kuten liikalihavuudessa ja insuliiniresistenssissä.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia kerran päivässä otettavan tadalafiilin vaikutuksia kehon koostumukseen miehillä, joilla on seksuaalista ahdistusta ja/tai erektiohäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuksen kesto: 16 viikkoa (8 aktiivista hoitoa + 8 seurantaa)
Lähtötilanteessa 8 ja 16 viikon jälkeen arvioidaan seuraavat arvioinnit: yleinen fyysinen tutkimus ja antropometriset parametrit eli ruumiinpaino (BW), pituus, BMI ja vyötärön ympärysmitta (WC). Kahdeksan viikon välein kehon koostumus laskettiin käyttämällä koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) valmistajan ohjeiden ja standardoitujen menetelmien mukaisesti, ja yksilöllinen kokonaisrasvamassan (FM) vaihtelu on ilmaistu delta-vaihteluna (%) lähtötasosta. Vatsan rasvamassa (hajotettu, kuvattu R1:llä) laskettiin käyttämällä mielivaltaista neliön pinta-alaa, joka valittiin jäljittämällä ihanteellinen viiva, joka yhdistää viimeiset alemmat kylkiluut ja anterioriset ylemmät suoliluun piikit. Kalibrointi valmistajan selkärangan phantomilla ja laadunvalvontaanalyysi suoritettiin päivittäin. Rasvamassa ilmaistiin grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm2) ja tulos ilmaistiin prosentuaalisena vaihteluna. Toissijaiset tulokset olivat vaihtelut IIEF-5:n, kokonaistestosteronin, estradiolin ja testosteronin/estradiolisuhteen lähtötasosta.
TILASTOINEN ARVIOINTI Kun kaksipuolinen alfa-arvo on 5 % ja teho 90 %, otoskoko, jossa on 20 koehenkilöä käsivartta kohden, pystyisi havaitsemaan 2 %:n vaihtelun kehon laiha- ja rasvamassan prosenttiosuudessa perusviivasta vyötärön yläosassa. osa (rasvamassalle) ja koko kehon koostumus (laihalle massalle). Lisäksi testasimme hoitoryhmien välisiä eroja käyttämällä varianssianalyysiä toistuville mittauksille. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietokonetilastopakettia SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miespuoliset, joilla on mikä tahansa painoindeksi ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen seksuaalisen ahdistuksen ja/tai lievän erektiohäiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikainen hoito kolmen edellisen kuukauden aikana, muutokset elämäntapoissa, ruokavaliossa tai fyysisessä harjoituksessa 16 viikon aikana tutkimuksen keston aikana; potilaat, jotka aktiivisesti tai mahdollisesti yrittävät perustaa perheen tai tarvitsevat hedelmällisyyshoitoa; merkittävä maksa-, hengitys-, hematologinen tai munuaissairaus; huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia; jonkin syövän historia tai esiintyminen; mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, estää potilaan turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafiili
Potilaat ottavat tadalafiilia 2,5 mg:n tabletin joka aamu 8 viikon ajan ja lopettavat sitten hoidon 8 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat tadalafiilia 2,5 mg:n tabletin joka aamu 8 viikon ajan ja lopettavat sitten hoidon 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat ottavat lumetabletteja joka aamu 8 viikon ajan ja lopettavat sitten lumelääkkeen 8 viikon ajan
|
Potilaat ottavat lumetabletteja joka aamu 8 viikon ajan ja lopettavat sitten lumelääkkeen 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha- ja rasvamassan vaihtelu (kokonaisuudessaan ja koko kehon DEXA Hologic-QDR1000 arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta laihan (kokonaisarvio) ja rasvamassan prosenttiosuudessa (vatsan alue) ja verrokkiryhmään verrattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) arvioituna.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliset verkkotunnukset (IIEF-5 pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IIEF-5-pisteiden vaihtelu lähtötasosta ja vertailuryhmästä
|
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BMI:n vaihtelu (kg/m)
|
8 viikkoa
|
|
Hormonaaliset vaihtelut lähtötasosta ja vertailuryhmästä (testosteroniestradiolitasot)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Plasman testosteroni- ja estradiolitasot radioimmunomäärityksellä arvioituna
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDAAA 801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .