Napi Tadalafil a testzsírról és a sovány tömegről (TADBODY)
A napi Tadalafil hatásai a szexuális szorongásban szenvedő férfiak testösszetételére
A közelmúltban olyan adatokat közöltek, amelyek megerősítik a PDE5 szerepét a zsírsejtek biológiájában in vitro. A PDE5 zsíranyagcserében és az egész test homeosztázisában betöltött összetett szerepének jobb megértéséhez azonban olyan transzgenikus állatmodellek alkalmazása szükséges, amelyekből hiányzik vagy túlzottan expresszálják a PDE5-öt a zsírszövetben. Ez tisztázza a PDE5 szerepét a zsírszövet expanziójában és anyagcseréjében, valamint a glükóz homeosztázisban és az érrendszeri működésben in vivo. A PDE5 expressziójának és aktivitásának elemzése az emberi zsírszövet különböző helyein (pl. zsigeri vs. szubkután), valamint különböző metabolikus körülmények között (pl. magas zsírtartalmú étrend vs. alacsony kalóriabevitel) feltárhatja, hogy a PDE5 tekinthető-e a zsírsejtek metabolikus diszfunkciójának megbízható „markerének”. Fontos, hogy a PDE5-inhibitor szildenafillel végzett krónikus kezelés az étrend által kiváltott inzulinrezisztencia egérmodelljében jelentős javulást okozott az inzulinérzékenységben. Embereknél a tadalafil krónikus expozíciója megerősítette az inzulinérzékenység javulását a merevedési zavarban szenvedő férfiaknál. A PDE5i-vel végzett hosszú távú kezelés hatékonysága azonban bizonyításra vár az emberi anyagcsere-betegségek, például az elhízás és az inzulinrezisztencia esetén.
A vizsgálat elsődleges célja a naponta egyszer bevett tadalafil szexuális szorongásban és/vagy merevedési zavarban szenvedő férfiak testösszetételére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat A vizsgálat időtartama: 16 hét (8 aktív kezelés + 8 követés)
Kiinduláskor, 8 és 16 hét után a következő értékeléseket kell értékelni: általános fizikális vizsgálat és antropometriai paraméterek, azaz testsúly (BW), magasság, BMI és derékkörfogat (WC). Nyolchetente kiszámították a testösszetételt egy teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) a gyártó utasításai és a szabványos eljárások szerint, és az egyéni összzsírtömeg (FM) változást. delta-variációként (%) fejezték ki az alapvonalhoz képest. A hasi zsírtömeget (disztraktuális, R1-ként írjuk le) a négyzet tetszőleges területének felhasználásával számítottuk ki, amelyet az utolsó alsó bordákat és az elülső felső csípőtüskéket összekötő ideális vonal követésével választottunk. A gyártó gerincfantomjával történő kalibrálást és minőségellenőrzési elemzést naponta végeztünk. A zsírtömeget gramm per négyzetcentiméterben (g/cm2) fejeztük ki, az eredményt pedig százalékos eltérésben fejeztük ki. A másodlagos kimenetelek az IIEF-5 kiindulási értékétől, a teljes tesztoszteron-, ösztradiol- és tesztoszteron/ösztradiol aránytól való eltérések voltak.
STATISZTIKAI ÉRTÉKELÉS 5%-os kétoldali alfa-értékkel és 90%-os erővel karonként 20 alanyból álló minta képes lenne kimutatni a test sovány és zsírtömeg százalékos arányának 2%-os eltérését az alapvonalhoz képest a derék felső részén. szakasz (zsírtömeghez) és teljes testösszetétel (sovány tömeghez). Szintén teszteltük a kezelési csoportok közötti különbségeket az ismételt mérések varianciaanalízisével. A statisztikai elemzést az SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) számítógépes statisztikai csomag segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb, bármilyen BMI-vel rendelkező férfi alanyok, akik önként jelentkeztek a vizsgálatba szexuális szorongás és/vagy enyhe merevedési zavar miatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű kezelés az előző három hónap során, életmódbeli, étrendi vagy fizikai gyakorlatok megváltoztatása a vizsgálat időtartamának 16 hetében; olyan betegek, akik aktívan vagy potenciálisan próbálnak családot alapítani, vagy termékenységi kezelésre szorulnak; jelentős máj-, légúti-, hematológiai vagy vesebetegség; kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében; bármely rák története vagy jelenléte; bármely más ok, amelyet a vizsgáló úgy érez, kizárja a beteg biztonságos befogadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
A betegek 8 héten keresztül minden reggel 2,5 mg-os tadalafil tablettát vesznek be, majd 8 hétig abbahagyják a tadalafil szedését.
|
A betegek 8 héten keresztül minden reggel 2,5 mg-os tadalafil tablettát vesznek be, majd 8 hétig abbahagyják a tadalafil szedését.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek 8 héten keresztül minden reggel placebót kapnak, majd 8 hétig abbahagyják a placebót
|
A betegek 8 héten keresztül minden reggel placebót kapnak, majd 8 hétig abbahagyják a placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sovány és zsírtömegben (összességében és a teljes test értékelése szerint DEXA Hologic-QDR1000
Időkeret: 8 hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a sovány (általános becslés) és a zsírtömeg (hasi terület) százalékában, valamint a kontrollcsoporthoz képest, a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) értékelve.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális domainek (IIEF-5 pontszámok)
Időkeret: 8 hét
|
Az IIEF-5 pontszámok eltérése az alapvonaltól és a kontrollcsoporthoz képest
|
8 hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 8 hét
|
a BMI változása (kg/m)
|
8 hét
|
|
Hormonális eltérések a kiindulási és a kontrollcsoporthoz képest (a tesztoszteron ösztradiol szintje)
Időkeret: 8 hét
|
A plazma tesztoszteron- és ösztradiolszintje Radioimmunoassay-vel értékelve
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDAAA 801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .