체지방 및 제지방량에 대한 일일 Tadalafil (TADBODY)
매일 Tadalafil이 성적인 고통을 겪는 남성의 체성분에 미치는 영향
체외 지방세포 생물학에서 PDE5의 역할을 확인하는 데이터가 최근에 보고되었습니다. 그러나 지방 대사 및 전신 항상성에서 PDE5의 복잡한 역할을 더 잘 이해하려면 지방 조직에서 PDE5가 부족하거나 과발현된 형질전환 동물 모델을 사용해야 합니다. 이것은 지방 확장 및 대사, 또한 생체 내 포도당 항상성 및 혈관 기능에서 PDE5의 역할을 명확히 할 것입니다. 인간 지방 조직의 여러 부위에서 PDE5의 발현 및 활성 분석(즉, 내장 대 피하), 또한 다양한 대사 조건(즉, 고지방식이 대 저칼로리 섭취) PDE5가 지방세포의 대사 기능 장애의 신뢰할 수 있는 '지표'로 간주될 수 있는지 여부를 밝힐 수 있습니다. 중요한 것은 식이 유발 인슐린 저항성의 마우스 모델에서 PDE5 억제제 실데나필을 사용한 만성 치료가 인슐린 감수성을 크게 개선했다는 것입니다. 또한 인간의 경우 타다라필에 만성적으로 노출되면 발기부전이 있는 남성의 인슐린 감수성이 개선되는 것으로 확인되었습니다. 그러나 PDE5i를 사용한 장기 치료의 효능은 비만 및 인슐린 저항성과 같은 인간 대사 질환에 대한 입증을 기다리고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 성적 고통 및/또는 발기 부전이 있는 남성의 체성분에 대한 1일 1회 타다라필의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 공개 라벨, 무작위 통제 연구 연구 기간: 16주(8 활성 치료 + 8 후속 조치)
기준선에서 8주 및 16주 후에 다음 평가가 평가됩니다: 일반 신체 검사 및 인체 측정 매개변수, 즉 체중(BW), 키, BMI 및 허리 둘레(WC). 8주마다 제조사의 지시와 표준화된 절차에 따라 전신이중에너지 X선 흡수계측기(DEXA-HOLOGIC QDR-1000)를 이용하여 체성분을 산출하였으며, 개인별 총 체지방량(FM) 편차는 기준선으로부터 델타 변동(%)으로 표현되었습니다. 복부 지방량(distrectual, R1로 기술됨)은 마지막 하부 갈비뼈와 전방 상부 장골극을 연결하는 이상적인 선을 추적하여 선택된 사각형의 임의의 면적을 사용하여 계산되었습니다. 제조업체의 척추 팬텀으로 보정하고 품질 관리 분석을 매일 수행했습니다. 체지방량은 제곱센티미터당 그램(g/cm2)으로 표시되었고 결과는 백분율의 변동으로 표시되었습니다. 2차 결과는 IIEF-5 기준선, 총 테스토스테론, 에스트라디올 및 테스토스테론/에스트라디올 비율의 변화였습니다.
통계적 평가 5%의 양면 알파 값과 90%의 검정력을 사용하여 팔당 20명의 표본 크기는 상부 허리의 기준선에서 체지방 및 체지방 비율의 2% 변화를 감지할 수 있습니다. 섹션(체지방량) 및 전체 체성분(제지방량). 또한 반복 측정에 대한 분산 분석을 사용하여 치료 그룹 간의 차이를 테스트했습니다. 통계 분석은 컴퓨터 통계 패키지 SPSS 11.0(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성적 고통 및/또는 경미한 발기 부전의 존재로 인해 연구에 참여하기로 자원한 BMI가 있는 18세 이상의 남성 피험자.
제외 기준:
- 이전 3개월 동안의 모든 병용 치료, 연구 기간 16주 이내에 참석한 생활 방식, 식이 또는 신체 운동의 변화; 적극적으로 또는 잠재적으로 가족을 시작하려고 하거나 불임 치료가 필요한 환자 심각한 간, 호흡기, 혈액학적 또는 신장 질환; 약물 또는 알코올 남용의 역사; 암의 병력 또는 존재; 조사관이 느끼는 다른 이유는 환자의 안전한 포함을 불가능하게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 타다라필
환자는 8주 동안 매일 아침 tadalafil 2.5mg 정제를 복용한 후 8주 동안 tadalafil을 중단합니다.
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환자는 8주 동안 매일 아침 tadalafil 2.5mg 정제를 복용한 후 8주 동안 tadalafil을 중단합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 8주 동안 매일 아침 위약 정제를 복용한 후 8주 동안 위약을 중단합니다.
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환자는 8주 동안 매일 아침 위약 정제를 복용한 후 8주 동안 위약을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방 및 체지방량의 변화(전체 및 전신 DEXA Hologic-QDR1000에 의해 평가됨)
기간: 8주
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전신 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA-HOLOGIC QDR-1000)에 의해 평가된 바와 같이 제지방(전체 추정치) 및 지방량(복부 면적) 및 대조군에 대한 백분율의 기준선으로부터의 변화.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 영역(IIEF-5 점수)
기간: 8주
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IIEF-5 점수의 기준선 및 대조군과의 차이
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8주
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체질량지수(BMI)
기간: 8주
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BMI의 변화(Kg/m)
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8주
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기준선 및 대조군과의 호르몬 변화(테스토스테론 에스트라디올 수치)
기간: 8주
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Radioimmunoassay로 평가한 혈장 테스토스테론 및 에스트라디올 수치
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDAAA 801
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