Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig tadalafil på kroppsfett og mager masse (TADBODY)

25. oktober 2016 oppdatert av: Antonio Aversa, University of Roma La Sapienza

Effekter av daglig tadalafil på kroppssammensetning hos menn med seksuell lidelse

Data som bekrefter en rolle for PDE5 i adipocyttbiologi in vitro har nylig blitt rapportert. Imidlertid krever en bedre forståelse av den komplekse rollen til PDE5 i fettmetabolisme og hele kroppens homeostase bruk av transgene dyremodeller som enten mangler eller overuttrykker PDE5 i fettvev. Dette vil tydeliggjøre rollen til PDE5 i fettekspansjon og metabolisme, og også i glukosehomeostase og vaskulær funksjon in vivo. Analyse av uttrykk og aktivitet av PDE5 på forskjellige steder av humant fettvev (dvs. visceral vs. subkutan), og også under forskjellige metabolske tilstander (dvs. kosthold med høyt fett kontra lavt kaloriinntak) kan avsløre om PDE5 kan anses å være en pålitelig 'markør' for metabolsk dysfunksjon av adipocytten. Viktigere, kronisk behandling med PDE5-hemmeren sildenafil i en musemodell av diett-indusert insulinresistens forårsaket en betydelig forbedring i insulinfølsomheten. Også hos mennesker bekreftet kronisk eksponering for tadalafil en forbedring av insulinfølsomheten hos menn med erektil dysfunksjon. Effekten av langtidsbehandling med PDE5i venter imidlertid på demonstrasjon ved menneskelige metabolske sykdommer som fedme og insulinresistens.

Hovedformålet med studien er å undersøke effekten av tadalafil tatt en gang daglig på kroppssammensetningen hos menn med seksuelle plager og/eller erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: åpen, randomisert kontrollert studie Studievarighet: 16 uker (8 aktive behandlinger + 8 oppfølginger)

Ved baseline, etter 8 og 16 uker, vil følgende evalueringer bli vurdert: generell fysisk undersøkelse og antropometriske parametere, dvs. kroppsvekt (BW), høyde, BMI og midjeomkrets (WC). Hver åttende uke ble kroppssammensetningen beregnet ved å bruke en helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) i henhold til instruksjonene fra produsenten og standardiserte prosedyrer, og den individuelle total fettmasse (FM) variasjonen har blitt uttrykt som delta-variasjon (%) fra baseline. Abdominal fettmasse (distrektuell, beskrevet som R1) ble beregnet ved å bruke vilkårlig areal av kvadratet valgt ved å spore en ideell linje som forbinder siste nedre ribber og fremre øvre iliaca-rygger. Kalibrering med produsentens ryggradsfantom og kvalitetskontrollanalyse ble utført daglig. Fettmassen ble uttrykt i gram per kvadratcentimeter (g/cm2) og resultatet uttrykt som variasjon i prosent. Sekundære utfall var variasjoner fra baseline av IIEF-5, totalt testosteron, østradiol og testosteron/østradiol-forhold.

STATISTISK EVALUERING Med en tosidig alfaverdi på 5 % og kraft på 90 %, vil en prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner per arm kunne oppdage en 2 % variasjon i prosentandelen av kroppsvekt og fettmasse fra basislinjen ved øvre midje seksjon (for fettmasse) og total kroppssammensetning (for mager masse). Vi testet også for forskjellene mellom behandlingsgruppene ved å bruke variansanalyse for gjentatte mål. Statistisk analyse ble utført ved å bruke datamaskinens statistiske pakke SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner over 18 år med en hvilken som helst BMI som meldte seg frivillig til å delta i studien på grunn av tilstedeværelsen av seksuell nød og/eller mild erektil dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell samtidig behandling i løpet av de foregående tre månedene, endringer i livsstil, kosthold eller fysisk trening i løpet av de 16 ukene av studiens varighet; pasienter som aktivt eller potensielt prøver å stifte familie eller trenger fertilitetsbehandling; betydelig lever-, luftveis-, hematologisk eller nyresykdom; historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; historie eller tilstedeværelse av kreft; enhver annen grunn, som etterforskeren mener, utelukker sikker inkludering av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Pasienter vil ta tadalafil 2,5 mg tablett hver morgen i 8 uker og deretter ta ut tadalafil i 8 uker
Legemiddel: Tadalafil
Pasienter vil ta tadalafil 2,5 mg tablett hver morgen i 8 uker og deretter ta ut tadalafil i 8 uker
Andre navn:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil ta placebotabletter hver morgen i 8 uker og deretter seponere placebo i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil ta placebotabletter hver morgen i 8 uker og deretter seponere placebo i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i mager og fettmasse (totalt og som evaluert av hele kroppen DEXA Hologic-QDR1000
Tidsramme: 8 uker
Endringer fra baseline i prosentandelen av mager (totalt estimering) og fettmasse (abdominalt område) og kontra kontrollgruppe som evaluert ved to-energi røntgenabsorptiometri for hele kroppen (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle domener (IIEF-5-poeng)
Tidsramme: 8 uker
Variasjon fra baseline og kontra kontrollgruppe av IIEF-5-skårene
8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker
variasjon av BMI (Kg/m)
8 uker
Hormonelle variasjoner fra baseline og kontra kontrollgruppe (testosteron østradiolnivåer)
Tidsramme: 8 uker
Plasma Testosteron- og østradiolnivåer som evaluert ved Radioimmunoassay
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDAAA 801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tadalafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere