Daglig tadalafil på kroppsfett och mager massa (TADBODY)
Effekter av daglig tadalafil på kroppssammansättning hos män med sexuell ångest
Data som bekräftar en roll för PDE5 i adipocytbiologi in vitro har nyligen rapporterats. En bättre förståelse av den komplexa rollen av PDE5 i fettmetabolism och hela kroppens homeostas kräver dock användning av transgena djurmodeller som antingen saknar eller överuttrycker PDE5 i fettvävnad. Detta kommer att klargöra rollen av PDE5 i fettexpansion och metabolism, och även i glukoshomeostas och vaskulär funktion in vivo. Analys av uttryck och aktivitet av PDE5 på olika ställen av mänsklig fettvävnad (dvs. visceral kontra subkutan), och även under olika metaboliska tillstånd (dvs. kost med hög fetthalt kontra lågt kaloriintag) skulle kunna avslöja om PDE5 kan anses vara en tillförlitlig "markör" för metabolisk dysfunktion hos adipocyten. Viktigt är att kronisk behandling med PDE5-hämmaren sildenafil i en musmodell av dietinducerad insulinresistens orsakade en signifikant förbättring av insulinkänsligheten. Kronisk exponering för tadalafil hos människor bekräftade också en förbättring av insulinkänsligheten hos män med erektil dysfunktion. Effekten av långtidsbehandling med PDE5i väntar dock på demonstration vid mänskliga metabola sjukdomar som fetma och insulinresistens.
Det primära syftet med studien är att undersöka effekterna av tadalafil som tas en gång om dagen på kroppssammansättningen hos män med sexuell ångest och/eller erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: öppen, randomiserad kontrollerad studie Studielängd: 16 veckor (8 aktiva behandlingar + 8 uppföljningar)
Vid baslinjen, efter 8 och 16 veckor, kommer följande utvärderingar att bedömas: allmän fysisk undersökning och antropometriska parametrar, dvs kroppsvikt (BW), längd, BMI och midjeomkrets (WC). Var åttonde vecka beräknades kroppssammansättningen genom att använda en helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) enligt tillverkarens instruktioner och standardiserade procedurer, och den individuella totala fettmassan (FM) variationen har uttryckts som deltavariation (%) från baslinjen. Abdominal fettmassa (distrectuell, beskriven som R1) beräknades genom att använda godtycklig area av kvadraten som valts genom att spåra en ideal linje som förenar sista nedre revben och främre övre höftryggar. Kalibrering med tillverkarens ryggradsfantom och kvalitetskontrollanalys utfördes dagligen. Fettmassan uttrycktes i gram per kvadratcentimeter (g/cm2) och resultatet uttrycktes som variation i procent. Sekundära utfall var variationer från baslinjen av IIEF-5, totalt testosteron, östradiol och testosteron/östradiolförhållanden.
STATISTISK UTVÄRDERING Med ett dubbelsidigt alfavärde på 5 % och kraft på 90 %, skulle en provstorlek på 20 försökspersoner per arm kunna upptäcka en 2 % variation i procentandelen kroppsfett och fettmassa från baslinjen vid övre midjan avsnitt (för fettmassa) och total kroppssammansättning (för mager massa). Vi testade också för skillnader mellan behandlingsgrupper genom att använda variansanalys för upprepade mätningar. Statistisk analys utfördes med användning av datorstatistikpaketet SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner över 18 år med något BMI som frivilligt anmälde sig till studien på grund av närvaron av sexuell ångest och/eller mild erektil dysfunktion.
Exklusions kriterier:
- Eventuell samtidig behandling under de föregående tre månaderna, förändringar i livsstil, kost eller fysisk träning inom de 16 veckorna av studiens varaktighet; patienter som aktivt eller potentiellt försöker bilda familj eller som behöver fertilitetsbehandling; signifikant lever-, respiratorisk, hematologisk eller renal sjukdom; historia av drog- eller alkoholmissbruk; historia eller förekomst av cancer; någon annan anledning, som utredaren anser, utesluter säker inkludering av patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Patienterna kommer att ta tadalafil 2,5 mg tablett varje morgon i 8 veckor och sedan dra ut tadalafil i 8 veckor
|
Patienterna kommer att ta tadalafil 2,5 mg tablett varje morgon i 8 veckor och sedan dra ut tadalafil i 8 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att ta placebotabletter varje morgon i 8 veckor och sedan dra ut placebo i 8 veckor
|
Patienterna kommer att ta placebotabletter varje morgon i 8 veckor och sedan dra ut placebo i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i mager och fettmassa (totalt och utvärderat av hela kroppen DEXA Hologic-QDR1000
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar från baslinjen i procentandelen mager (övergripande uppskattning) och fettmassa (bukområde) och kontra kontrollgruppen, utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella domäner (IIEF-5 poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Variation från baslinjen och kontra kontrollgruppen för IIEF-5 poäng
|
8 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 8 veckor
|
variation av BMI (Kg/m)
|
8 veckor
|
|
Hormonella variationer från baslinje och kontra kontrollgrupp (testosteronöstradiolnivåer)
Tidsram: 8 veckor
|
Plasma Testosteron- och östradiolnivåer utvärderade med Radioimmunoassay
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDAAA 801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .