Tadalafil diário na gordura corporal e massa magra (TADBODY)
Efeitos do Tadalafil diário na composição corporal de homens com problemas sexuais
Dados confirmando um papel para PDE5 na biologia de adipócitos in vitro foram recentemente relatados. No entanto, uma melhor compreensão do papel complexo da PDE5 no metabolismo da gordura e na homeostase do corpo inteiro requer o uso de modelos animais transgênicos com falta ou superexpressão de PDE5 no tecido adiposo. Isso esclarecerá o papel da PDE5 na expansão e metabolismo adiposo e também na homeostase da glicose e na função vascular in vivo. Análise da expressão e atividade de PDE5 em diferentes locais do tecido adiposo humano (i.e. visceral vs. subcutâneo), e também em diferentes condições metabólicas (ou seja, dieta rica em gordura versus ingestão de baixa caloria) pode revelar se a PDE5 pode ser considerada um 'marcador' confiável de disfunção metabólica do adipócito. É importante ressaltar que o tratamento crônico com o inibidor de PDE5 sildenafil em um modelo de camundongo com resistência à insulina induzida por dieta causou uma melhora significativa na sensibilidade à insulina. Além disso, em humanos, a exposição crônica ao tadalafil confirmou uma melhora na sensibilidade à insulina em homens com disfunção erétil. No entanto, a eficácia do tratamento a longo prazo com PDE5i aguarda demonstração em doenças metabólicas humanas, como obesidade e resistência à insulina.
O objetivo principal do estudo é investigar os efeitos do tadalafil tomado uma vez ao dia na composição corporal de homens com sofrimento sexual e/ou disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, aberto Duração do estudo: 16 semanas (8 tratamento ativo + 8 acompanhamento)
No início, após 8 e 16 semanas, serão avaliadas as seguintes avaliações: exame físico geral e parâmetros antropométricos, ou seja, peso corporal (PC), altura, IMC e circunferência da cintura (CC). A cada oito semanas, a composição corporal foi calculada usando uma absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) de acordo com as instruções do fabricante e procedimentos padronizados, e a variação individual da Massa Gorda Total (FM) foi foi expresso como variação delta (%) da linha de base. A massa de gordura abdominal (distretal, descrita como R1) foi calculada usando a área arbitrária do quadrado escolhido traçando uma linha ideal unindo as últimas costelas inferiores e as espinhas ilíacas ântero-superiores. A calibração com o simulador de coluna do fabricante e a análise de controle de qualidade foram realizadas diariamente. A Massa Gorda foi expressa em gramas por centímetro quadrado (g/cm2) e o resultado expresso em variação percentual. Os desfechos secundários foram variações da linha de base de IIEF-5, testosterona total, estradiol e relações testosterona/estradiol.
AVALIAÇÃO ESTATÍSTICA Com um valor alfa bilateral de 5% e poder de 90%, um tamanho de amostra de 20 indivíduos por braço seria capaz de detectar uma variação de 2% na porcentagem de massa corporal magra e gorda da linha de base na parte superior da cintura seção (para massa gorda) e composição corporal geral (para massa magra). Além disso, testamos as diferenças entre os grupos de tratamento usando análise de variância para medidas repetidas. A análise estatística foi realizada usando o pacote estatístico de computador SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com mais de 18 anos com qualquer IMC que se voluntariaram para entrar no estudo devido à presença de sofrimento sexual e/ou disfunção erétil leve.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento concomitante durante os três meses anteriores, mudanças no estilo de vida, dieta ou exercício físico nas 16 semanas de duração do estudo; pacientes ativa ou potencialmente tentando constituir família ou necessitando de tratamento de fertilidade; doença hepática, respiratória, hematológica ou renal significativa; história de abuso de drogas ou álcool; história ou presença de qualquer câncer; qualquer outro motivo, que o investigador sinta, impede a inclusão segura do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafila
Os pacientes tomarão o comprimido de tadalafila 2,5 mg todas as manhãs durante 8 semanas e depois retirarão o tadalafila por 8 semanas
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Os pacientes tomarão o comprimido de tadalafila 2,5 mg todas as manhãs durante 8 semanas e depois retirarão o tadalafila por 8 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes tomarão o comprimido de placebo todas as manhãs por 8 semanas e depois retirarão o placebo por 8 semanas
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Os pacientes tomarão o comprimido de placebo todas as manhãs por 8 semanas e depois retirarão o placebo por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na massa magra e gorda (geral e conforme avaliado por corpo inteiro DEXA Hologic-QDR1000
Prazo: 8 semanas
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Alterações da linha de base na porcentagem de massa magra (estimativa geral) e massa gorda (área abdominal) e vs. grupo de controle, conforme avaliado por absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínios sexuais (pontuações IIEF-5)
Prazo: 8 semanas
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Variação da linha de base e vs grupo de controle das pontuações do IIEF-5
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8 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas
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variação do IMC (Kg/m)
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8 semanas
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Variações hormonais da linha de base e do grupo de controle (níveis de estradiol de testosterona)
Prazo: 8 semanas
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Níveis plasmáticos de testosterona e estradiol avaliados por radioimunoensaio
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDAAA 801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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