Tadalafil quotidien sur la graisse corporelle et la masse maigre (TADBODY)
Effets du tadalafil quotidien sur la composition corporelle chez les hommes en détresse sexuelle
Des données confirmant un rôle de la PDE5 dans la biologie des adipocytes in vitro ont été récemment rapportées. Cependant, une meilleure compréhension du rôle complexe de la PDE5 dans le métabolisme des graisses et l'homéostasie du corps entier nécessite l'utilisation de modèles animaux transgéniques manquant ou surexprimant la PDE5 dans le tissu adipeux. Cela permettra de clarifier le rôle de la PDE5 dans l'expansion et le métabolisme adipeux, ainsi que dans l'homéostasie du glucose et la fonction vasculaire in vivo. Analyse de l'expression et de l'activité de la PDE5 dans différents sites du tissu adipeux humain (c'est-à-dire viscérale ou sous-cutanée), ainsi que dans différentes conditions métaboliques (c.-à-d. régime riche en graisses vs faible apport calorique) pourrait révéler si la PDE5 peut être considérée comme un « marqueur » fiable du dysfonctionnement métabolique de l'adipocyte. Il est important de noter que le traitement chronique avec le sildénafil, un inhibiteur de la PDE5, dans un modèle murin de résistance à l'insuline induite par l'alimentation a entraîné une amélioration significative de la sensibilité à l'insuline . De plus, chez l'homme, l'exposition chronique au tadalafil a confirmé une amélioration de la sensibilité à l'insuline chez les hommes souffrant de dysfonction érectile. Cependant, l'efficacité d'un traitement à long terme avec la PDE5i reste à démontrer dans les maladies métaboliques humaines telles que l'obésité et la résistance à l'insuline.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier les effets du tadalafil pris une fois par jour sur la composition corporelle chez les hommes souffrant de détresse sexuelle et/ou de dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude ouverte, randomisée et contrôlée Durée de l'étude : 16 semaines (8 traitements actifs + 8 de suivi)
Au départ, après 8 et 16 semaines, les évaluations suivantes seront évaluées : examen physique général et paramètres anthropométriques, c'est-à-dire le poids corporel (PC), la taille, l'IMC et le tour de taille (WC). Toutes les huit semaines, la composition corporelle a été calculée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) conformément aux instructions du fabricant et aux procédures normalisées, et la variation individuelle de la masse grasse totale (FM) a été exprimée en variation delta (%) par rapport à la ligne de base. La masse grasse abdominale (distrectuelle, décrite comme R1) a été calculée en utilisant une surface arbitraire du carré choisi en traçant une ligne idéale joignant les dernières côtes inférieures et les épines iliaques antéro-supérieures. L'étalonnage avec le fantôme de la colonne vertébrale du fabricant et l'analyse du contrôle qualité ont été effectués quotidiennement. La masse grasse a été exprimée en grammes par centimètre carré (g/cm2) et le résultat exprimé en variation en pourcentage. Les critères de jugement secondaires étaient les variations par rapport à l'inclusion de l'IIEF-5, de la testostérone totale, de l'œstradiol et des ratios testostérone/œstradiol.
ÉVALUATION STATISTIQUE Avec une valeur alpha bilatérale de 5 % et une puissance de 90 %, un échantillon de 20 sujets par bras serait en mesure de détecter une variation de 2 % du pourcentage de masse maigre et grasse par rapport à la ligne de base au niveau de la taille supérieure. section (pour la masse grasse) et la composition corporelle globale (pour la masse maigre). De plus, nous avons testé les différences entre les groupes de traitement en utilisant une analyse de variance pour des mesures répétées. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel informatique SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins de plus de 18 ans avec n'importe quel IMC qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude en raison de la présence d'une détresse sexuelle et/ou d'une dysfonction érectile légère.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement concomitant au cours des trois mois précédents, changements de mode de vie, de régime alimentaire ou d'exercice physique suivis au cours des 16 semaines de la durée de l'étude ; les patients essayant activement ou potentiellement de fonder une famille ou nécessitant un traitement de fertilité ; maladie hépatique, respiratoire, hématologique ou rénale importante ; antécédents d'abus de drogues ou d'alcool; antécédent ou présence de tout cancer ; toute autre raison, ressentie par l'investigateur, empêche l'inclusion sûre du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Les patients prendront le comprimé de tadalafil 2,5 mg tous les matins pendant 8 semaines, puis arrêteront le tadalafil pendant 8 semaines
|
Les patients prendront le comprimé de tadalafil 2,5 mg tous les matins pendant 8 semaines, puis arrêteront le tadalafil pendant 8 semaines
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients prendront un comprimé placebo tous les matins pendant 8 semaines, puis retireront le placebo pendant 8 semaines
|
Les patients prendront un comprimé placebo tous les matins pendant 8 semaines, puis retireront le placebo pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la masse maigre et grasse (globale et évaluée par le corps entier DEXA Hologic-QDR1000
Délai: 8 semaines
|
Changements par rapport au départ dans le pourcentage de masse maigre (estimation globale) et de masse grasse (zone abdominale) et par rapport au groupe témoin, évalués par absorptiométrie à rayons X bi-énergie du corps entier (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Domaines sexuels (scores IIEF-5)
Délai: 8 semaines
|
Variation par rapport au départ et par rapport au groupe témoin des scores IIEF-5
|
8 semaines
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
|
variation de l'IMC (Kg/m)
|
8 semaines
|
|
Variations hormonales par rapport au départ et par rapport au groupe témoin (taux de testostérone estradiol)
Délai: 8 semaines
|
Niveaux plasmatiques de testostérone et d'estradiol évalués par radioimmunodosage
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDAAA 801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .