Codzienna dawka tadalafilu na tkankę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała (TADBODY)
Wpływ codziennego tadalafilu na skład ciała u mężczyzn z zaburzeniami seksualnymi
Ostatnio pojawiły się dane potwierdzające rolę PDE5 w biologii adipocytów in vitro. Jednak lepsze zrozumienie złożonej roli PDE5 w metabolizmie tłuszczów i homeostazie całego organizmu wymaga zastosowania transgenicznych modeli zwierzęcych albo pozbawionych lub wykazujących nadekspresję PDE5 w tkance tłuszczowej. To wyjaśni rolę PDE5 w ekspansji i metabolizmie tkanki tłuszczowej, a także w homeostazie glukozy i funkcji naczyń in vivo. Analiza ekspresji i aktywności PDE5 w różnych miejscach tkanki tłuszczowej człowieka (tj. trzewnej vs. podskórnej), a także w różnych stanach metabolicznych (tj. dieta wysokotłuszczowa vs. niskokaloryczna) może ujawnić, czy PDE5 można uznać za wiarygodny „marker” metabolicznej dysfunkcji adipocytów. Co ważne, przewlekłe leczenie syldenafilem, inhibitorem PDE5, w mysim modelu insulinooporności wywołanej dietą spowodowało znaczną poprawę wrażliwości na insulinę. Również u ludzi przewlekła ekspozycja na tadalafil potwierdziła poprawę wrażliwości na insulinę u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jednak skuteczność długotrwałego leczenia PDE5i czeka na wykazanie w przypadku chorób metabolicznych u ludzi, takich jak otyłość i insulinooporność.
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu tadalafilu przyjmowanego raz dziennie na skład ciała u mężczyzn z zaburzeniami seksualnymi i/lub zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane Czas trwania badania: 16 tygodni (8 aktywnych terapii + 8 obserwacji)
Wyjściowo, po 8 i 16 tygodniach zostaną ocenione następujące oceny: ogólne badanie fizykalne i parametry antropometryczne, tj. masa ciała (BW), wzrost, BMI i obwód talii (WC). Co osiem tygodni obliczano skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) zgodnie z instrukcjami producenta i znormalizowanymi procedurami, a indywidualne zróżnicowanie całkowitej masy tłuszczu (FM) wyrażono jako odchylenie delta (%) od wartości wyjściowej. Masę tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (dystryktalną, opisaną jako R1) obliczono wykorzystując dowolne pole kwadratu wybrane przez śledzenie idealnej linii łączącej ostatnie żebra dolne i kolce biodrowe przednie górne. Kalibrację z fantomem kręgosłupa producenta i analizę kontroli jakości wykonywano codziennie. Masę tłuszczu wyrażono w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm2), a wynik wyrażono jako zmianę w procentach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odchylenia od wartości wyjściowej IIEF-5, testosteronu całkowitego, estradiolu i stosunku testosteron/estradiol.
OCENA STATYSTYCZNA Z dwustronną wartością alfa 5% i mocą 90%, próba 20 osób na ramię byłaby w stanie wykryć 2% zmiany w procentowej zawartości beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała w stosunku do linii bazowej w górnej części talii sekcji (dla masy tłuszczowej) i ogólnego składu ciała (dla masy beztłuszczowej). Przetestowaliśmy również różnice między grupami leczenia, stosując analizę wariancji dla powtarzanych pomiarów. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu komputerowego pakietu statystycznego SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z dowolnym BMI, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu z powodu obecności dystresu seksualnego i/lub łagodnych zaburzeń erekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie towarzyszące w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zmiany stylu życia, diety lub ćwiczeń fizycznych odbyte w ciągu 16 tygodni trwania badania; pacjenci czynnie lub potencjalnie starający się o założenie rodziny lub wymagający leczenia niepłodności; istotna choroba wątroby, układu oddechowego, hematologicznego lub nerek; historia nadużywania narkotyków lub alkoholu; historia lub obecność jakiegokolwiek raka; jakikolwiek inny powód, który zdaniem badacza wyklucza bezpieczne włączenie pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Pacjenci będą przyjmować tadalafil w tabletkach 2,5 mg codziennie rano przez 8 tygodni, a następnie odstawić tadalafil na 8 tygodni
|
Pacjenci będą przyjmować tadalafil w tabletkach 2,5 mg codziennie rano przez 8 tygodni, a następnie odstawić tadalafil na 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo codziennie rano przez 8 tygodni, a następnie wycofywać placebo przez 8 tygodni
|
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo codziennie rano przez 8 tygodni, a następnie wycofywać placebo przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w masie beztłuszczowej i tłuszczowej (ogólnie i w ocenie całego ciała DEXA Hologic-QDR1000
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowych w odsetku masy beztłuszczowej (ogólna ocena) i masy tłuszczowej (obszar brzucha) oraz w porównaniu z grupą kontrolną, oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domeny seksualne (wyniki IIEF-5)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odchylenie od wartości wyjściowej i grupy kontrolnej wyników IIEF-5
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmienność BMI (kg/m2)
|
8 tygodni
|
|
Zmiany hormonalne w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną (poziomy testosteronu i estradiolu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy testosteronu i estradiolu w osoczu oceniane za pomocą testu radioimmunologicznego
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDAAA 801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .