Denně Tadalafil na tělesný tuk a libovou hmotu (TADBODY)
Účinky denního tadalafilu na složení těla u mužů se sexuálním stresem
Nedávno byla publikována data potvrzující roli PDE5 v biologii adipocytů in vitro. Lepší pochopení komplexní role PDE5 v metabolismu tuků a homeostáze celého těla však vyžaduje použití transgenních zvířecích modelů buď postrádajících nebo nadměrně exprimujících PDE5 v tukové tkáni. To objasní roli PDE5 v tukové expanzi a metabolismu a také v homeostáze glukózy a vaskulární funkci in vivo. Analýza exprese a aktivity PDE5 v různých místech lidské tukové tkáně (tj. viscerální vs. subkutánní), a také v různých metabolických podmínkách (tj. dieta s vysokým obsahem tuků vs. nízký příjem kalorií) by mohla odhalit, zda lze PDE5 považovat za spolehlivý „marker“ metabolické dysfunkce adipocytu. Důležité je, že chronická léčba inhibitorem PDE5 sildenafilem u myšího modelu inzulinové rezistence vyvolané dietou způsobila významné zlepšení citlivosti na inzulin. Také u lidí chronická expozice tadalafilu potvrdila zlepšení citlivosti na inzulín u mužů s erektilní dysfunkcí. Nicméně účinnost dlouhodobé léčby PDE5i čeká na prokázání u lidských metabolických onemocnění, jako je obezita a inzulínová rezistence.
Primárním účelem studie je prozkoumat účinky tadalafilu užívaného jednou denně na složení těla u mužů se sexuální tísní a/nebo erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie Délka studie: 16 týdnů (8 aktivních léčeb + 8 sledování)
Na začátku, po 8 a 16 týdnech budou hodnocena následující hodnocení: obecné fyzikální vyšetření a antropometrické parametry, tj. tělesná hmotnost (BW), výška, BMI a obvod pasu (WC). Každých osm týdnů se vypočítávalo složení těla pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorbometrie (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) podle pokynů výrobce a standardizovaných postupů a individuální variace celkové hmotnosti tuku (FM) byly vyjádřeny jako delta-variace (%) od výchozí hodnoty. Hmota břišního tuku (distrektální, popsaná jako R1) byla vypočtena pomocí libovolné plochy čtverce zvoleného sledováním ideální linie spojující poslední dolní žebra a přední horní kyčelní trny. Kalibrace s fantomem páteře výrobce a analýza kontroly kvality byly prováděny denně. Hmotnost tuku byla vyjádřena v gramech na čtvereční centimetr (g/cm2) a výsledek byl vyjádřen jako variace v procentech. Sekundárními výsledky byly odchylky od výchozí hodnoty IIEF-5, celkového testosteronu, estradiolu a poměru testosteron/estradiol.
STATISTICKÉ HODNOCENÍ S oboustrannou hodnotou alfa 5 % a sílou 90 % by velikost vzorku 20 subjektů na paži dokázala detekovat 2% odchylku v procentu tělesné svalové hmoty a tuku od základní linie v horní části pasu. sekce (pro tukovou hmotu) a celkové složení těla (pro beztukovou hmotu). Také jsme testovali rozdíly mezi léčebnými skupinami pomocí analýzy rozptylu pro opakovaná měření. Statistická analýza byla provedena pomocí počítačového statistického balíčku SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let s jakýmkoli BMI, kteří se dobrovolně přihlásili do studie kvůli přítomnosti sexuálního stresu a/nebo mírné erektilní dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli souběžná léčba během předchozích tří měsíců, změny životního stylu, diety nebo fyzického cvičení během 16 týdnů trvání studie; pacienti, kteří se aktivně nebo potenciálně snaží založit rodinu nebo vyžadují léčbu neplodnosti; významné jaterní, respirační, hematologické nebo renální onemocnění; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu; anamnéza nebo přítomnost jakékoli rakoviny; jakýkoli jiný důvod, který zkoušející pociťuje, vylučuje bezpečné zařazení pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Pacienti budou užívat tadalafil 2,5 mg tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů a poté tadalafil na 8 týdnů vysadí
|
Pacienti budou užívat tadalafil 2,5 mg tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů a poté tadalafil na 8 týdnů vysadí
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti budou užívat placebo tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů a poté placebo vysadí na 8 týdnů
|
Pacienti budou užívat placebo tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů a poté placebo vysadí na 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v netukové a tukové hmotě (celkově a podle hodnocení celého těla DEXA Hologic-QDR1000
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v procentu libové hmoty (celkový odhad) a tukové hmoty (břišní oblast) a vs. kontrolní skupina hodnocené celotělovou duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA-HOLOGIC QDR-1000).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální domény (skóre IIEF-5)
Časové okno: 8 týdnů
|
Odchylka od výchozí hodnoty a vs kontrolní skupina skóre IIEF-5
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
kolísání BMI (kg/m)
|
8 týdnů
|
|
Hormonální odchylky od výchozí hodnoty a vs kontrolní skupina (hladiny estosteronu estradiolu)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny testosteronu a estradiolu hodnocené radioimunoanalýzou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Aversa, MD-PHD, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aversa A, Fittipaldi S, Bimonte VM, Wannenes F, Papa V, Francomano D, Greco EA, Lenzi A, Migliaccio S. Tadalafil modulates aromatase activity and androgen receptor expression in a human osteoblastic cell in vitro model. J Endocrinol Invest. 2016 Feb;39(2):199-205. doi: 10.1007/s40618-015-0344-1. Epub 2015 Jul 2.
- Porst H, Brock GB, Kula K, Moncada I, Montorsi F, Basson BR, Kinchen K, Aversa A. Effects of once-daily tadalafil on treatment satisfaction, psychosocial outcomes, spontaneous erections, and measures of endothelial function in men with erectile dysfunction but naive to phosphodiesterase type 5 inhibitors. J Androl. 2012 Nov-Dec;33(6):1305-22. doi: 10.2164/jandrol.111.015289. Epub 2012 Jul 12.
- Aversa A, Caprio M, Antelmi A, Armani A, Brama M, Greco EA, Francomano D, Calanchini M, Spera G, Di Luigi L, Rosano GM, Lenzi A, Migliaccio S, Fabbri A. Exposure to phosphodiesterase type 5 inhibitors stimulates aromatase expression in human adipocytes in vitro. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):696-704. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02152.x. Epub 2010 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDAAA 801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .