Tadalafil diario sobre la grasa corporal y la masa magra (TADBODY)

Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado, abierto Duración del estudio: 16 semanas (8 tratamiento activo + 8 seguimiento)

Al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas, se evaluarán las siguientes evaluaciones: examen físico general y parámetros antropométricos, es decir, peso corporal (BW), altura, IMC y circunferencia de la cintura (WC). Cada ocho semanas, se calculó la composición corporal utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (DEXA-HOLOGIC QDR-1000) de acuerdo con las instrucciones del fabricante y procedimientos estandarizados, y la variación individual de la masa grasa total (FM) ha expresado como variación delta (%) desde el inicio. La masa de grasa abdominal (distrectual, descrita como R1) se calculó utilizando el área arbitraria del cuadrado elegido al trazar una línea ideal que une las últimas costillas inferiores y las espinas ilíacas anterosuperiores. La calibración con el fantoma de la columna vertebral del fabricante y el análisis de control de calidad se realizaron diariamente. La masa grasa se expresó en gramos por centímetro cuadrado (g/cm2) y el resultado se expresó como variación en porcentaje. Los resultados secundarios fueron variaciones del valor inicial de IIEF-5, testosterona total, estradiol y proporciones de testosterona/estradiol.

EVALUACIÓN ESTADÍSTICA Con un valor alfa bilateral del 5 % y una potencia del 90 %, un tamaño de muestra de 20 sujetos por brazo podría detectar una variación del 2 % en el porcentaje de masa corporal magra y grasa desde la línea de base en la parte superior de la cintura sección (para masa grasa) y composición corporal general (para masa magra). Además, probamos las diferencias entre los grupos de tratamiento mediante el uso de análisis de varianza para medidas repetidas. El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete estadístico informático SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).