胆嚢・総胆管結石症の治療に関する中国登録研究 (CREST Choles)
2018年11月22日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
二次胆石の管理の最適化と費用対効果の高い分析 - 症例登録システムに基づく多施設、前向きおよび遡及的コホート研究
胆石と総胆管結石が確認された患者がこの研究に登録されています。
総胆管結石の 3 つの管理は、内視鏡的括約筋切開術 (EST)、腹腔鏡下総胆管探査 (LCBDE)、および腹腔鏡下経嚢胞総胆管探査 (LTCBDE) です。
患者は、ベースライン、術前調査、手術方法、手術時間、開腹手術への移行、術中および術後の合併症、および保持および再発結石の存在で評価されます。
すべての患者は、電話によるインタビューと外来受診によって 3 年間追跡調査されました。
フォローアップ期間中に腹部症状が現れたときはいつでも、腹部USおよび肝機能検査を実施しました。
異常所見があれば磁気共鳴胆道膵管造影（MRCP）を行った．
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は胆石と総胆管結石と診断されています。
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 80 歳の患者。
- 胆石と診断された患者。
- 3つの検査（MRI、MRCP、CT）のいずれかで総胆管結石と診断された患者。
- -術中胆管造影または経嚢胞探索によって総胆管結石と診断された患者。
- 患者は、3 つの管理 (EST + LC、LCBDE、および LTCBDE) のいずれかを受け入れました。
除外基準:
- Mirizzi 症候群および肝内胆管結石との合併
- 以前のEST /内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）または経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）
- 上腹部の手術歴。
- 深刻な心臓、脳、肺、代謝疾患の病歴。
- 妊娠中の女性
- 研究への同意を望まない、または同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EST+LCグループ
患者は、内視鏡的括約筋切開術および腹腔鏡下胆嚢摘出術の管理を受け入れます。
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総胆管結石を除去するために、括約筋切開術（EST）が行われます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を除去するために行われます。
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LCBDE+LCグループ
患者は、腹腔鏡下総胆管探索および腹腔鏡下胆嚢摘出術の管理を受け入れます。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を除去するために行われます。
総胆管結石を除去するために経管探査を行った。
経管的手術の結果に応じて、一次閉鎖またはTチューブドレナージが行われました。
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LTCBDE+LCグループ
患者は、腹腔鏡下経嚢胞総胆管探索および腹腔鏡下胆嚢摘出術の管理を受け入れます。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を除去するために行われます。
カロ三角形の広範囲の局所解剖を行い、胆嚢管の直径に応じて 2.8mm、3mm、または 5mm の柔軟な総胆管鏡を胆嚢管から総胆管に挿入します。
総胆管結石を除去した後、胆嚢管をヘモロックで結紮した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害転帰率
時間枠：3年
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合併症のある患者数 / 総患者数
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
増分費用対効果比
時間枠：3年
|
効果測定の 1 つの追加単位に関連する平均増分コスト
|
3年
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入院
時間枠：3年
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通院日数
|
3年
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急性胆管炎の発生率
時間枠：30日
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急性胆管炎患者数／総患者数
|
30日
|
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胆汁漏出率
時間枠：30日
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手術後に腹腔内に胆汁が見つかった患者数/全患者数
|
30日
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胆管レート率の狭窄
時間枠：3年
|
処置後に出現した何らかの狭窄を有する患者/全患者
|
3年
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|
死亡
時間枠：3年
|
処置および合併症に関連する死亡者数 / 総患者数
|
3年
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|
穿孔率
時間枠：30日
|
手術後の穿孔患者数／総患者数
|
30日
|
|
出血率
時間枠：3年
|
処置後に出血した患者数/総患者数
|
3年
|
|
稼働時間
時間枠：3年
|
すべての手順の合計時間 (分)
|
3年
|
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急性膵炎率
時間枠：30日
|
手術後の急性膵炎患者数／全患者数
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhongtao Zhang, Doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月15日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月22日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-CREST Choles
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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