Badanie chińskiego rejestru dotyczące leczenia cholecysto-kamicy żółciowej (CREST Choles)
22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Optymalizacja i opłacalna analiza zarządzania wtórnymi kamieniami żółciowymi – wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe oparte na systemie rejestru przypadków
Pacjenci z kamicą żółciową i potwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego są rejestrowani w tym badaniu.
Trzy postępowania w przypadku kamicy przewodu żółciowego wspólnego to sfinkterotomia endoskopowa (EST), laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) i laparoskopowa eksploracja przeztorbielowatego przewodu żółciowego wspólnego (LTCBDE).
Pacjenci będą oceniani na początku badania, badania przedoperacyjne, metoda operacyjna, czas operacji, konwersja do procedury otwartej, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz obecność zatrzymanych i nawracających kamieni.
Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją przez 3 lata za pomocą wywiadu telefonicznego i wizyt ambulatoryjnych.
USG jamy brzusznej i testy czynnościowe wątroby wykonywano zawsze, gdy w okresie obserwacji wystąpiły jakiekolwiek objawy ze strony jamy brzusznej.
W przypadku nietypowych wyników wykonywano cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów diagnozuje się kamicę żółciową i kamicę przewodu żółciowego wspólnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną kamicą żółciową.
- Pacjenci z rozpoznaniem kamicy przewodu żółciowego wspólnego na podstawie jednego z trzech badań (MRI, MRCP i CT).
- Pacjenci, u których rozpoznano kamicę przewodu żółciowego wspólnego za pomocą cholangiografii śródoperacyjnej lub eksploracji przeztorbielowatej.
- Pacjenci zaakceptowali jedno z trzech rodzajów postępowania (EST+LC, LCBDE i LTCBDE).
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z zespołem Mirizziego i kamieniami wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- Wcześniejsza EST/endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
- Poważna historia chorób serca, mózgu, płuc, metabolicznych.
- Kobiety w ciąży
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa EST+LC
Pacjenci akceptują postępowanie w postaci sfinkterotomii endoskopowej i cholecystektomii laparoskopowej.
|
Sfinkterotomię (EST) wykonuje się w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego.
Cholecystektomia laparoskopowa jest wykonywana w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
|
|
Grupa LCBDE+LC
Pacjenci akceptują postępowanie z laparoskopową eksploracją przewodu żółciowego wspólnego i cholecystektomią laparoskopową.
|
Cholecystektomia laparoskopowa jest wykonywana w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Przeprowadzono eksplorację przezprzewodową w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego.
W zależności od wyników operacji przezprzewodowej wykonywano pierwotne zamknięcie lub drenaż T.
|
|
Grupa LTCBDE+LC
Pacjenci akceptują postępowanie z laparoskopową eksploracją przeztorbielowatego przewodu żółciowego wspólnego i cholecystektomią laparoskopową.
|
Cholecystektomia laparoskopowa jest wykonywana w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Wykonuje się szerokie miejscowe wypreparowanie trójkąta Calota i wprowadza się choledochoskop giętki o średnicy 2,8 mm, 3 mm lub 5 mm w zależności od średnicy przewodu pęcherzykowego przez przewód pęcherzykowy do przewodu żółciowego wspólnego.
Po usunięciu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego przewód pęcherzykowy podwiązano za pomocą Hem-o-lok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci z powikłaniami / wszyscy pacjenci
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: 3 lata
|
średni koszt przyrostowy związany z 1 dodatkową jednostką miary efektu
|
3 lata
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Suma dni w szpitalu
|
3 lata
|
|
Wskaźnik ostrego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci z ostrym zapaleniem dróg żółciowych / wszyscy pacjenci
|
30 dni
|
|
Szybkość wycieku żółci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci z sokiem żółciowym stwierdzonym w jamie brzusznej po zabiegach / ogół pacjentów
|
30 dni
|
|
Zwężenie częstości dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci z jakimkolwiek zwężeniem pojawili się po zabiegach / ogół pacjentów
|
3 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba zgonów związanych z zabiegami i powikłaniami / ogół pacjentów
|
3 lata
|
|
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci z perforacją po zabiegach / ogół pacjentów
|
30 dni
|
|
Częstość krwotoków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci z krwotokiem po zabiegach / ogół pacjentów
|
3 lata
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Łączny czas wszystkich zabiegów (min)
|
3 lata
|
|
Wskaźnik ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki po zabiegach / ogół pacjentów
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-CREST Choles
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sfinkterotomia endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone