Chinesische Registerstudie zur Behandlung von Cholecysto-Choledocholithiasis (CREST Choles)
22. November 2018 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Optimierung und kosteneffektive Analyse des Umgangs mit sekundären Gallensteinen – eine multizentrische, prospektive und retrospektive Kohortenstudie basierend auf einem Fallregistersystem
Patienten mit Gallensteinen und bestätigten Gallengangssteinen werden in diese Studie aufgenommen.
Die drei Behandlungsmethoden für Gallengangssteine sind die endoskopische Sphinkterotomie (EST), die laparoskopische Exploration des Choledochus (LCBDE) und die laparoskopische transzystische Exploration des Choledochus (LTCBDE).
Die Patienten werden zu Studienbeginn, präoperative Untersuchungen, Operationsmethode, Operationszeit, Umstellung auf ein offenes Verfahren, intraoperative und postoperative Komplikationen und das Vorhandensein von zurückgehaltenen und wiederkehrenden Steinen beurteilt.
Alle Patienten wurden 3 Jahre lang durch Telefoninterviews und ambulante Besuche nachbeobachtet.
Abdomen-Ultraschall- und Leberfunktionstests wurden durchgeführt, wann immer irgendwelche abdominalen Symptome während des Nachbeobachtungszeitraums auftraten.
Bei auffälligen Befunden wurde eine Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten werden mit Gallensteinen und Gallengangssteinen diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 - 80 Jahren.
- Patienten mit diagnostizierten Gallensteinen.
- Patienten, bei denen durch eine der drei Untersuchungen (MRT, MRCP und CT) ein Gallengangsstein diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen durch introoperative Cholangiographie oder transzystische Exploration ein Gallengangsstein diagnostiziert wurde.
- Die Patienten akzeptierten eine der drei Behandlungen (EST+LC, LCBDE und LTCBDE).
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
- Frühere EST/endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD)
- Geschichte der Oberbauchchirurgie.
- Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Stoffwechselerkrankungen Geschichte.
- Schwangere Frau
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EST+LC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren das Management der endoskopischen Sphinkterotomie und der laparoskopischen Cholezystektomie.
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Eine Sphinkterotomie (EST) wird durchgeführt, um den Gallengangsstein zu entfernen.
Zur Entfernung der Gallenblase wird eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
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LCBDE+LC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren das Management der laparoskopischen Choledochus-Exploration und der laparoskopischen Cholezystektomie.
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Zur Entfernung der Gallenblase wird eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Es wurde eine transduktale Exploration durchgeführt, um den gemeinsamen Gallengangsstein zu entfernen.
Entsprechend den Ergebnissen der transduktalen Operation wurde ein primärer Verschluss oder eine T-Rohr-Drainage durchgeführt.
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LTCBDE+LC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren das Management der laparoskopischen transzystischen Choledochus-Exploration und der laparoskopischen Cholezystektomie.
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Zur Entfernung der Gallenblase wird eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Es wird eine breite lokale Dissektion des Calot-Dreiecks durchgeführt und ein 2,8 mm, 3 mm oder 5 mm flexibles Choledochoskop, je nach Durchmesser des Cysticus, wird durch den Cysticus in den Ductus choledochus eingeführt.
Nachdem der Gallengangsstein entfernt wurde, wurde der Cysticus mit Hem-o-lok ligiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten mit Komplikationen / die gesamten Patienten
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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die durchschnittlichen inkrementellen Kosten, die mit 1 zusätzlichen Einheit des Wirkungsmaßes verbunden sind
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3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Gesamttage im Krankenhaus
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3 Jahre
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Akute Cholangitis-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Patienten mit akuter Cholangitis / die gesamten Patienten
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30 Tage
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Gallenverlustrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Patienten mit Gallensaft in der Bauchhöhle nach Eingriffen / die gesamten Patienten
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30 Tage
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Striktur der Gallengangrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten mit Strikturen erschienen nach den Eingriffen / alle Patienten
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3 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit den Eingriffen und Komplikationen / Patienten insgesamt
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3 Jahre
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Perforationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Patienten mit Perforation nach den Eingriffen / die Gesamtzahl der Patienten
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30 Tage
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Blutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten mit Blutungen nach den Eingriffen / die Gesamtzahl der Patienten
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3 Jahre
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Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Gesamtzeit aller Verfahren (min)
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3 Jahre
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Rate der akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Patienten mit akuter Pankreatitis nach den Eingriffen / alle Patienten
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-CREST Choles
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