Studio del registro cinese sul trattamento della colecisto-coledocolitiasi (CREST Choles)
22 novembre 2018 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Ottimizzazione e analisi economicamente vantaggiosa della gestione dei calcoli biliari secondari: uno studio di coorte multicentrico, prospettico e retrospettivo basato sul sistema di registro dei casi
I pazienti con calcoli biliari e calcoli del dotto biliare comune confermati sono registrati in questo studio.
Le tre gestioni per i calcoli del dotto biliare comune sono la sfinterotomia endoscopica (EST), l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) e l'esplorazione laparoscopica transcistica del dotto biliare comune (LTCBDE).
I pazienti saranno valutati al basale, indagini preoperatorie, metodo operativo, tempo operatorio, conversione alla procedura aperta, complicanze intraoperatorie e postoperatorie e presenza di calcoli ritenuti e ricorrenti.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per 3 anni mediante interviste telefoniche e visite ambulatoriali.
Durante il periodo di follow-up sono stati eseguiti ecografia addominale e test di funzionalità epatica ogni volta che si manifestava un qualsiasi sintomo addominale.
Se ci sono stati risultati insoliti, è stata eseguita la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti vengono diagnosticati calcoli biliari e calcoli del dotto biliare comune.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti con diagnosi di calcoli biliari.
- Pazienti con diagnosi di calcoli del dotto biliare comune da uno dei tre esami (MRI, MRCP e CT).
- Pazienti con diagnosi di calcoli del dotto biliare comune mediante colangiografia intro-operatoria o esplorazione transcistica.
- I pazienti hanno accettato una delle tre gestioni (EST+LC, LCBDE e LTCBDE).
Criteri di esclusione:
- Combinato con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico
- Precedente EST/colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
- Storia di chirurgia addominale superiore.
- Cuore serio, cervello, polmone, storia di malattie metaboliche.
- Donne incinte
- Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo EST+LC
I pazienti accettano la gestione della sfinterotomia endoscopica e della colecistectomia laparoscopica.
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La sfinterotomia (EST) viene eseguita per rimuovere il calcolo del dotto biliare comune.
La colecistectomia laparoscopica viene eseguita per rimuovere la cistifellea.
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Gruppo LCBDE+LC
I pazienti accettano la gestione dell'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune e della colecistectomia laparoscopica.
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La colecistectomia laparoscopica viene eseguita per rimuovere la cistifellea.
È stata eseguita l'esplorazione transduttale per rimuovere il calcolo del dotto biliare comune.
La chiusura primaria o un drenaggio del tubo a T è stata eseguita in base ai risultati della chirurgia transduttale.
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Gruppo LTCBDE+LC
I pazienti accettano la gestione dell'esplorazione transcistica laparoscopica del dotto biliare comune e della colecistectomia laparoscopica.
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La colecistectomia laparoscopica viene eseguita per rimuovere la cistifellea.
Viene eseguita un'ampia dissezione locale del triangolo di Calot e un coledocoscopio flessibile da 2,8 mm, 3 mm o 5 mm a seconda del diametro del dotto cistico viene inserito attraverso il dotto cistico nel coledoco.
Dopo che il calcolo del dotto biliare comune è stato rimosso, il dotto cistico è stato legato con Hem-o-lok.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esiti avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti con complicanze / i pazienti totali
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 3 anni
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il costo incrementale medio associato a 1 unità aggiuntiva della misura dell'effetto
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3 anni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
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I giorni totali in ospedale
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3 anni
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Tasso di colangite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti con colangite acuta / i pazienti totali
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30 giorni
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Tasso di perdita della bile
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti con succo biliare trovato nella cavità addominale dopo le procedure / i pazienti totali
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30 giorni
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Stenosi del tasso di frequenza del dotto biliare
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti con qualsiasi stenosi sono comparsi dopo le procedure / i pazienti totali
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3 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di decessi connessi alle procedure e complicanze / pazienti totali
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3 anni
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Tasso di perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti con perforazione dopo le procedure / il totale dei pazienti
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30 giorni
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Tasso di emorragia
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti con emorragia dopo le procedure / il totale dei pazienti
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3 anni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo totale di tutte le procedure (min)
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3 anni
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Tasso di pancreatite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti con pancreatite acuta dopo le procedure / i pazienti totali
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-CREST Choles
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