Kinesisk registerstudie om behandling av kolecysto-koledokolitiasis (CREST Choles)
22. november 2018 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Optimalisering og kostnadseffektiv analyse av styringer av sekundære gallesteiner - en multisenter, prospektiv og retrospektiv kohortstudie basert på saksregistersystem
Pasienter med gallestein og bekreftet vanlige galleveisstein er registrert i denne studien.
De tre behandlingene for vanlige gallegangsteiner er endoskopisk sfinkterotomi (EST), laparoskopisk felles gallegangsutforskning (LCBDE) og laparoskopisk transcystisk felles gallegangutforskning (LTCBDE).
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, preoperative undersøkelser, operasjonsmetode, operasjonstidspunkt, konvertering til åpen prosedyre, intraoperative og postoperative komplikasjoner og tilstedeværelse av retinerte og tilbakevendende steiner.
Alle pasienter ble fulgt opp i 3 år ved telefonintervju og polikliniske besøk.
Abdominale UL og leverfunksjonstester ble utført hver gang et abdominalt symptom dukket opp under oppfølgingsperioden.
Hvis det var uvanlige funn, ble magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) utført.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er diagnostisert med gallestein og vanlige galleveissteiner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 18 - 80 år.
- Pasienter diagnostisert med gallestein.
- Pasienter diagnostisert med vanlig galleveisstein ved en av de tre undersøkelsene (MRI, MRCP og CT).
- Pasienter diagnostisert med vanlig galleveisstein ved introoperativ kolangiografi eller transcystisk utforskning.
- Pasientene godtok en av de tre behandlingene (EST+LC, LCBDE og LTCBDE).
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
- Tidligere EST/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD)
- Historie om øvre abdominal kirurgi.
- Alvorlig hjerte, hjerne, lunge, metabolske sykdommer historie.
- Gravide kvinner
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EST+LC gruppe
Pasienter aksepterer behandling av endoskopisk sphincterotomi og laparoskopisk kolecystektomi.
|
Sphincterotomi (EST) utføres for å fjerne den vanlige gallegangssteinen.
Laparoskopisk kolecystektomi utføres for å fjerne galleblæren.
|
|
LCBDE+LC-gruppe
Pasienter aksepterer håndtering av laparoskopisk felles gallegangutforskning og laparoskopisk kolecystektomi.
|
Laparoskopisk kolecystektomi utføres for å fjerne galleblæren.
Transduktal undersøkelse ble utført for å fjerne den vanlige gallegangssteinen.
Primær lukking eller en T-rørsdrenering ble utført i henhold til resultatene av transduktal kirurgi.
|
|
LTCBDE+LC-gruppe
Pasienter aksepterer behandling av laparoskopisk transcystisk felles gallegangutforskning og laparoskopisk kolecystektomi.
|
Laparoskopisk kolecystektomi utføres for å fjerne galleblæren.
En bred lokal disseksjon av Calots trekant utføres og et 2,8 mm, 3 mm eller 5 mm fleksibelt koledokoskop i henhold til diameteren på den cystiske kanalen settes inn gjennom den cystiske kanalen inn i den felles gallegangen.
Etter at den vanlige gallegangssteinen er fjernet, ble den cystiske kanalen ligert med Hem-o-lok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede utfall
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene med komplikasjoner / de totale pasientene
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 år
|
den gjennomsnittlige inkrementelle kostnaden knyttet til 1 ekstra enhet av effektmålet
|
3 år
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 år
|
Totalt antall dager på sykehus
|
3 år
|
|
Akutt kolangitt rate
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene med akutt kolangitt / de totale pasientene
|
30 dager
|
|
Gallelekkasjerate
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene med gallesaft funnet i bukhulen etter prosedyrer / den totale pasienten
|
30 dager
|
|
Innsnevring av gallegangshastigheten
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene med en hvilken som helst innsnevring dukket opp etter prosedyrene / det totale antallet pasienter
|
3 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Antall dødsfall knyttet til prosedyrene og komplikasjoner / totalt antall pasienter
|
3 år
|
|
Perforeringshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene med perforering etter prosedyrene / totalen av pasientene
|
30 dager
|
|
Blødningsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene med blødning etter prosedyrene / de totale pasientene
|
3 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 år
|
Den totale tiden for alle prosedyrene (min)
|
3 år
|
|
Rate av akutt pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene med akutt pankreatitt etter prosedyrene / de totale pasientene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-CREST Choles
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .