Cholecysto-Choledocholithiasis의 치료에 대한 중국 등록 연구 (CREST Choles)
2018년 11월 22일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
이차 담도 결석 관리의 최적화 및 비용 효율적인 분석 - 사례 등록 시스템에 기반한 다기관, 전향적 및 후향적 코호트 연구
담석이 있는 환자와 총담관 결석이 확인된 환자가 이 연구에 등록됩니다.
총담관 결석에 대한 세 가지 치료법은 내시경 괄약근 절개술(EST), 복강경 총담관 탐색(LCBDE) 및 복강경 경낭포 총담관 탐색(LTCBDE)입니다.
환자는 기준선, 수술 전 조사, 수술 방법, 수술 시간, 개방 절차로의 전환, 수술 중 및 수술 후 합병증, 잔류 및 재발성 결석의 존재 여부를 평가합니다.
모든 환자는 전화 인터뷰와 외래 방문으로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
추적 기간 동안 복부 증상이 나타날 때마다 복부초음파검사와 간기능 검사를 시행하였다.
특이 소견이 있을 경우 자기공명담췌관조영술(MRCP)을 시행하였다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 담석과 총담관 결석으로 진단됩니다.
설명
포함 기준:
- 18 - 80세 사이의 환자.
- 담석 진단을 받은 환자.
- 세 가지 검사(MRI, MRCP 및 CT) 중 하나에서 총담관 결석으로 진단된 환자.
- 수술 내 담관 조영술 또는 경낭포 탐색으로 총담관 결석으로 진단된 환자.
- 환자는 세 가지 관리(EST+LC, LCBDE 및 LTCBDE) 중 하나를 수락했습니다.
제외 기준:
- Mirizzi 증후군 및 간내 담관 결석과 결합
- 이전 EST/내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피 경간 담도 배액술(PTBD)
- 상복부 수술의 역사.
- 심각한 심장, 뇌, 폐, 대사 질환 병력.
- 임산부
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EST+LC 그룹
환자는 내시경 괄약근 절개술과 복강경 담낭 절제술의 관리를 받아들입니다.
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괄약근 절개술(EST)은 총담관 결석을 제거하기 위해 수행됩니다.
담낭을 제거하기 위해 복강경 담낭 절제술을 시행합니다.
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LCBDE+LC 그룹
환자는 복강경 총담관 탐색 및 복강경 담낭 절제술 관리를 받아들입니다.
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담낭을 제거하기 위해 복강경 담낭 절제술을 시행합니다.
총담관 결석을 제거하기 위해 경관탐사를 시행하였다.
관관 수술 결과에 따라 1차 봉합 또는 T관 배액술을 시행하였다.
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LTCBDE+LC 그룹
환자는 복강경 경낭성 총담관 탐색 및 복강경 담낭절제술의 관리를 수락합니다.
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담낭을 제거하기 위해 복강경 담낭 절제술을 시행합니다.
Calot's triangle의 광역 국소 절제술을 시행하고 낭성관의 직경에 따라 2.8mm, 3mm 또는 5mm의 굴곡성 담관경을 낭성관을 통해 총담관으로 삽입합니다.
총담관 결석을 제거한 후 담관을 Hem-o-lok으로 결찰하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과의 비율
기간: 3 년
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합병증 환자/전체 환자
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 비용 효율성 비율
기간: 3 년
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효과 측정의 1 추가 단위와 관련된 평균 증분 비용
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3 년
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입원
기간: 3 년
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총 입원 일수
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3 년
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급성 담관염 비율
기간: 30 일
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급성 담관염 환자 / 전체 환자
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30 일
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담즙 누출률
기간: 30 일
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시술 후 복강 내 담즙액이 발견된 환자 / 전체 환자
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30 일
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담관 비율 비율의 협착
기간: 3 년
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시술 후 협착이 발생한 환자 수 / 전체 환자 수
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3 년
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인류
기간: 3 년
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시술 및 합병증 관련 사망 수/총 환자 수
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3 년
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천공률
기간: 30 일
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시술 후 천공 환자 / 전체 환자
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30 일
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출혈률
기간: 3 년
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시술 후 출혈이 있는 환자/전체 환자
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3 년
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운영시간
기간: 3 년
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모든 절차의 총 시간(분)
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3 년
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급성 췌장염 비율
기간: 30 일
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시술 후 급성 췌장염 환자 / 전체 환자
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-CREST Choles
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내시경 괄약근 절개술에 대한 임상 시험
-
Institut Paoli-Calmettes모병