Kiinalainen rekisteritutkimus kolekysto-koledokolitiaasin hoidosta (CREST Choles)
torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Toissijaisten sappikivien hallinnan optimointi ja kustannustehokas analyysi – monikeskus, tulevaisuuden ja retrospektiivinen kohorttitutkimus tapausrekisterijärjestelmään
Tähän tutkimukseen rekisteröidään potilaat, joilla on sappikiviä ja vahvistettuja tavallisia sappitiehyitä.
Tavallisten sappitiekivien kolme hoitomuotoa ovat endoskooppinen sulkijalihas (EST), laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE) ja laparoskooppinen transkystinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LTCBDE).
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta tehdyt tutkimukset, leikkausmenetelmä, leikkausaika, siirtyminen avoimeen toimenpiteeseen, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä kiinnittyneiden ja uusiutuvien kivien esiintyminen.
Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan puhelinhaastattelulla ja avohoitokäynneillä.
Vatsan usa- ja maksan toimintakokeet suoritettiin aina, kun seurantajakson aikana ilmeni vatsaoireita.
Jos havaittiin epätavallisia löydöksiä, suoritettiin magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla diagnosoidaan sappikivet ja tavallisia sappitiehyitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sappikivet.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tavallinen sappitiehye kivi yhdellä kolmesta tutkimuksesta (MRI, MRCP ja CT).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tavallinen sappitiekivi introoperatiivisessa kolangiografiassa tai transkystisessa tutkimuksessa.
- Potilaat hyväksyivät yhden kolmesta hoidosta (EST+LC, LCBDE ja LTCBDE).
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja intrahepaattisten sappitiekivien kanssa
- Aiempi EST/endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio (PTBD)
- Ylävatsan leikkauksen historia.
- Vakavat sydän-, aivo-, keuhko- ja aineenvaihduntataudit.
- Raskaana olevat naiset
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EST+LC ryhmä
Potilaat hyväksyvät endoskooppisen sphincterotomian ja laparoskooppisen kolekystektomian hoidon.
|
Sfinkterotomia (EST) suoritetaan yhteisen sappitiehyen kiven poistamiseksi.
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan sappirakon poistamiseksi.
|
|
LCBDE+LC-ryhmä
Potilaat hyväksyvät laparoskooppisen yhteisen sappitiehyen tutkimuksen ja laparoskooppisen kolekystektomian hoidon.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan sappirakon poistamiseksi.
Transduktaalinen tutkimus suoritettiin yhteisen sappitiehyen kiven poistamiseksi.
Primaarinen sulkeminen tai T-letkun dreneeraus suoritettiin transduktaalisen leikkauksen tulosten mukaan.
|
|
LTCBDE+LC-ryhmä
Potilaat hyväksyvät laparoskooppisen transkystisen yhteisen sappitiehyen tutkimuksen ja laparoskooppisen kolekystektomian hoidon.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan sappirakon poistamiseksi.
Calot'n kolmion laaja paikallinen dissektio suoritetaan ja 2,8 mm, 3 mm tai 5 mm joustava koledokoskooppi työnnetään kystisen tiehyen läpi yhteiseen sappitiehyen.
Kun yhteinen sappitiehyen kivi on poistettu, kystinen tiehy ligoitiin Hem-o-lokilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat, joilla on komplikaatioita / potilaat yhteensä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
keskimääräiset lisäkustannukset, jotka liittyvät yhdelle lisävaikutuksen mittayksikölle
|
3 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä
|
3 vuotta
|
|
Akuutti kolangiitti määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, joilla on akuutti kolangiitti / potilaat yhteensä
|
30 päivää
|
|
Sappivuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, joilla on sappimehua, jotka löytyvät vatsaontelosta toimenpiteiden jälkeen / potilaiden kokonaismäärä
|
30 päivää
|
|
Sappitiehyiden nopeuden tiukka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat, joilla oli ahtauma, ilmestyivät toimenpiteiden jälkeen / potilaiden kokonaismäärä
|
3 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimenpiteisiin ja komplikaatioihin liittyvien kuolemantapausten lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä
|
3 vuotta
|
|
Perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, joilla on perforaatio toimenpiteiden jälkeen / potilaat yhteensä
|
30 päivää
|
|
Verenvuotoprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat, joilla on verenvuotoa toimenpiteiden jälkeen / potilaat yhteensä
|
3 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien toimenpiteiden kokonaisaika (min)
|
3 vuotta
|
|
Akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus toimenpiteiden jälkeen / potilaat yhteensä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-CREST Choles
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endoskooppinen sfinkterotomia
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia