Kínai nyilvántartási tanulmány a cholecysto-choledocholithiasis kezeléséről (CREST Choles)
2018. november 22. frissítette: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
A másodlagos epekövekkel kapcsolatos kezelések optimalizálása és költséghatékony elemzése – Többközpontú, prospektív és retrospektív kohorsz-tanulmány az esetnyilvántartási rendszer alapján
Ebben a vizsgálatban epekőben és igazoltan gyakori epevezetékben szenvedő betegeket regisztráltak.
A közös epeutak köveinek három kezelése az endoszkópos sphincterotomia (EST), a laparoszkópos közös epevezeték feltárása (LCBDE) és a laparoszkópos transzcisztás közös epevezeték feltárása (LTCBDE).
Felmérik a betegeket a kiinduláskor, a preoperatív vizsgálatokat, a műtéti módszert, a műtéti időt, a nyílt beavatkozásra való átállást, az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, valamint a visszatartott és visszatérő kövek jelenlétét.
Minden beteget 3 éven keresztül telefonos interjúval és ambuláns vizitekkel követtünk nyomon.
Hasi UH és májfunkciós vizsgálatokat végeztünk, ha a követési időszakban bármilyen hasi tünet jelentkezett.
Ha szokatlan leletek voltak, mágneses rezonancia cholangiopancreatographiát (MRCP) végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket epekővel és közös epeúti kövekkel diagnosztizálják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti betegek.
- Epekövekkel diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akiknél a három vizsgálat (MRI, MRCP és CT) egyike epekövekkel diagnosztizált.
- Azok a betegek, akiknél introoperatív cholangiográfiával vagy transzcisztás feltárással közös epevezeték kővel diagnosztizáltak.
- A betegek elfogadták a három kezelés egyikét (EST+LC, LCBDE és LTCBDE).
Kizárási kritériumok:
- Mirizzi-szindrómával és intrahepatikus epevezeték kövekkel kombinálva
- Korábbi EST/endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) vagy perkután transzhepatikus epeelvezetés (PTBD)
- Felső hasi műtétek története.
- Súlyos szív-, agy-, tüdő-, anyagcsere-betegségek anamnézisében.
- Terhes nők
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EST+LC csoport
A betegek elfogadják az endoszkópos sphincterotomia és a laparoszkópos cholecystectomia kezelését.
|
Sphincterotomiát (EST) végeznek a közös epevezeték kő eltávolítására.
Az epehólyag eltávolítására laparoszkópos cholecystectomiát végeznek.
|
|
LCBDE+LC csoport
A betegek elfogadják a laparoszkópos közös epeutak feltárását és a laparoszkópos cholecystectomiát.
|
Az epehólyag eltávolítására laparoszkópos cholecystectomiát végeznek.
Transduktális feltárást végeztünk a közös epevezeték kő eltávolítására.
A transzduktális műtét eredményei alapján primer zárást vagy T cső drenázst végeztünk.
|
|
LTCBDE+LC csoport
A betegek elfogadják a laparoszkópos transzcisztás közös epeutak felderítését és a laparoszkópos cholecystectomiát.
|
Az epehólyag eltávolítására laparoszkópos cholecystectomiát végeznek.
A Calot-háromszög széles lokális disszekcióját végzik el, és a cisztás csatorna átmérőjének megfelelően 2,8 mm-es, 3 mm-es vagy 5 mm-es flexibilis choledocoscopot vezetnek be a cisztás csatornán keresztül a közös epeútba.
A közönséges epevezeték kő eltávolítása után a cisztás csatornát Hem-o-lok-kal lekötöttük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvezőtlen következmények aránya
Időkeret: 3 év
|
A szövődményes betegek / az összes beteg
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 3 év
|
a hatásmérték 1 további egységéhez kapcsolódó átlagos járulékos költség
|
3 év
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 év
|
Az összes kórházi nap
|
3 év
|
|
Akut cholangitis aránya
Időkeret: 30 nap
|
Akut cholangitisben szenvedő betegek / az összes beteg
|
30 nap
|
|
Az epe szivárgási aránya
Időkeret: 30 nap
|
A műtétek után a hasüregben talált epelében szenvedő betegek száma / az összes beteg
|
30 nap
|
|
Az epevezeték sebességének szigorúsága
Időkeret: 3 év
|
A beavatkozások után megjelentek a bármilyen szűkülettel rendelkező betegek / az összes beteg
|
3 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 év
|
Az eljárásokkal és szövődményekkel összefüggő halálozások száma / összes beteg
|
3 év
|
|
Perforációs ráta
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozások után perforált betegek / az összes beteg
|
30 nap
|
|
Vérzési arány
Időkeret: 3 év
|
Az eljárások utáni vérzéses betegek / az összes beteg
|
3 év
|
|
Működési idő
Időkeret: 3 év
|
Az összes eljárás teljes ideje (perc)
|
3 év
|
|
Akut hasnyálmirigy-gyulladás aránya
Időkeret: 30 nap
|
Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek a beavatkozások után / az összes beteg
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-CREST Choles
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a endoszkópos sphincterotomia
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve