Estudo de registro chinês sobre tratamento de colecisto-coledocolitíase (CREST Choles)
22 de novembro de 2018 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Otimização e análise custo-efetiva do tratamento de cálculos biliares secundários - um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e retrospectivo baseado em sistema de registro de casos
Pacientes com cálculos biliares e cálculos biliares confirmados são registrados neste estudo.
Os três tratamentos para cálculos do ducto biliar comum são esfincterotomia endoscópica (EST), exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) e exploração laparoscópica transcística do ducto biliar comum (LTCBDE).
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, investigações pré-operatórias, método operatório, tempo operatório, conversão para procedimento aberto, complicações intra e pós-operatórias e presença de cálculos retidos e recorrentes.
Todos os pacientes foram acompanhados por 3 anos por entrevista telefônica e consultas ambulatoriais.
US abdominal e testes de função hepática foram realizados sempre que qualquer sintoma abdominal apareceu durante o período de acompanhamento.
Se houvesse achados incomuns, colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) era realizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são diagnosticados com cálculos biliares e cálculos do ducto biliar comum.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 - 80 anos.
- Pacientes diagnosticados com cálculos biliares.
- Pacientes diagnosticados com cálculo do ducto biliar comum por um dos três exames (MRI、MRCP e CT).
- Pacientes diagnosticados com cálculo do ducto biliar comum por colangiografia intro-operatória ou exploração transcística.
- Os pacientes aceitaram uma das três condutas (EST+LC, LCBDE e LTCBDE).
Critério de exclusão:
- Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos
- EST anterior/colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD)
- História da cirurgia abdominal alta.
- Histórico grave de doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares e metabólicas.
- mulheres grávidas
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo EST+LC
Os pacientes aceitam o manejo da esfincterotomia endoscópica e colecistectomia laparoscópica.
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A esfincterotomia (EST) é realizada para remover a pedra do ducto biliar comum.
A colecistectomia laparoscópica é realizada para remover a vesícula biliar.
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Grupo LCD+LC
Os pacientes aceitam o manejo da exploração laparoscópica do ducto biliar comum e da colecistectomia laparoscópica.
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A colecistectomia laparoscópica é realizada para remover a vesícula biliar.
A exploração transductal foi realizada para remover a pedra do ducto biliar comum.
O fechamento primário ou drenagem com tubo T foi realizado de acordo com os resultados da cirurgia transductal.
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Grupo LTCBDE+LC
Os pacientes aceitam o manejo da exploração transcística laparoscópica do ducto biliar comum e da colecistectomia laparoscópica.
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A colecistectomia laparoscópica é realizada para remover a vesícula biliar.
Uma ampla dissecção local do triângulo de Calot é realizada e um coledocoscópio flexível de 2,8 mm, 3 mm ou 5 mm de acordo com o diâmetro do ducto cístico é inserido através do ducto cístico no ducto biliar comum.
Após a remoção do cálculo do ducto biliar comum, o ducto cístico foi ligado com Hem-o-lok.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultados adversos
Prazo: 3 anos
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Os pacientes com complicação / o total de pacientes
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 3 anos
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o custo incremental médio associado a 1 unidade adicional da medida de efeito
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3 anos
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Internação hospitalar
Prazo: 3 anos
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O total de dias no hospital
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3 anos
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Taxa de colangite aguda
Prazo: 30 dias
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Os pacientes com colangite aguda / o total de pacientes
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30 dias
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Taxa de vazamento de bile
Prazo: 30 dias
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Os pacientes com suco biliar encontrado na cavidade abdominal após procedimentos / o total de pacientes
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30 dias
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Taxa de taxa de estreitamento do ducto biliar
Prazo: 3 anos
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Os pacientes com qualquer estenose apareceram após os procedimentos / o total de pacientes
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3 anos
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Mortalidade
Prazo: 3 anos
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Número de óbitos relacionados com os procedimentos e complicações / total de doentes
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3 anos
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Taxa de Perfuração
Prazo: 30 dias
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Os pacientes com perfuração após os procedimentos / o total de pacientes
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30 dias
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Taxa de hemorragia
Prazo: 3 anos
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Os pacientes com hemorragia após os procedimentos / total de pacientes
|
3 anos
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Tempo de operação
Prazo: 3 anos
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O tempo total de todos os procedimentos (min)
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3 anos
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Taxa de pancreatite aguda
Prazo: 30 dias
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Os pacientes com pancreatite aguda após os procedimentos / o total de pacientes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-CREST Choles
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